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건강한 청소년 및 성인에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 MenACWY-TT 백신(GSK134612) 대 Mencevax ACWY의 장기 항체 지속성을 평가하기 위한 연구 및 1차 백신 접종 후 10년에 투여된 MenACWY-TT 백신에 대한 부스터 반응

2019년 7월 16일 업데이트: Pfizer

수막구균 접합체 백신 MENACWY-TT 1회 용량과 수막구균 다당류 백신 MENCEVAX 1회 용량을 투여한 후 6, 7, 8, 9 및 10년에 장기 항체 지속성을 평가하기 위한 IIIB상, 공개, 다중 센터 연구 (등록) ACWY 및 MENACWY-TT 또는 MENCEVAX(등록) ACWY로 11-55세 피험자에게 1차 백신 접종 후 10년 후에 투여된 MENACWY-TT 백신의 추가 용량의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.

이 연구의 목적은 MenACWY-TT 컨쥬게이트 백신 투여 후 6, 7, 8, 9~10년 동안 Mencevax ACWY와 비교하여 11~55세의 건강한 피험자에게 투여했을 때 장기 항체 지속성을 평가하는 것입니다. . 또한, 1차 백신 접종 후 10년이 지난 모든 적격 피험자에게 투여된 MenACWY-TT 백신의 추가 용량의 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

1차 백신 접종 연구 107386(NCT00356369)에서 1차 백신 접종을 받은 모든 필리핀 피험자는 장기 후속 조치 및 부스터 단계에 등록하도록 초대됩니다. 새로운 과목은 등록되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Metro Manila
      • Muntinlupa City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 피험자는 지속 단계에 대한 연구 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자. 또는 /및 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]은 조사자의 의견으로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
  • 본 연구에 참여할 당시 17세에서 66세 사이의 남성 또는 여성.
  • 백신 연구 MENACWY-TT-015의 백신 접종 단계를 완료했습니다.
  • 현지 법률 및 규정에 따라 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 18세 미만인 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 다음과 같은 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 대상이 18번째 생일을 맞았습니다. 등록 당시 18세 이상인 피험자는 피험자가 법적 동의 연령에 도달하기 전에 부모/LAR이 이전에 ICF에 서명했더라도 피험자 동의서에 서명합니다.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 지시 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

모든 피험자는 부스터 단계에 들어가기 전에 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
    • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 MENACWY-TT-015 이외의 수막구균 다당류 또는 결합 백신으로 이전에 백신 접종.
  • 혈청군 A, C, W-135 또는 Y로 인한 수막구균성 질병의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.

모든 피험자에 대해 120개월차 연구 등록(120개월차에 확인 예정)에서 부스터 단계에 대한 추가 제외 기준

  • 연구 백신의 추가 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 후속 기간 동안 계획된 사용.
  • 추가 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 허가된 비활성화 인플루엔자를 제외하고 연구 백신의 추가 접종 전 30일 동안 시작하는 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 투여(백신 접종일은 0일로 간주됨) 백신.
  • 추가 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여하거나 후속 기간 동안 계획된 투여.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 지난 달 이내에 파상풍 톡소이드를 사용한 이전 예방 접종.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 길랭-바레 증후군(GBS)을 포함한 신경 장애 또는 발작의 병력. 단순한 단일 열성 발작의 병력은 허용됩니다.

  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

    • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 ≥ 37.5°C 또는 직장 경로의 경우 ≥ 38.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
    • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACWY-TT 그룹
연구 MENACWY-TT-015에서 MenACWY-TT로 백신접종된 모든 대상체가 이 그룹에 배정될 것이다. 1차 백신 접종 후 120개월째에, 이들 대상체는 이 연구에서 MenACWY-TT의 부스터 용량으로 백신 접종을 받을 것입니다.
생물학적: 수막구균 백신 GSK134612
비우성 삼각근 부위에 1회 근육주사한다.
ACTIVE_COMPARATOR: MenPS 그룹
MENACWY-TT-015 연구에서 Mencevax ACWY로 예방접종을 받은 모든 피험자는 이 그룹에 배정됩니다. 1차 백신 접종 후 120개월째에, 이들 피험자는 본 연구에서 MenACWY-TT 용량으로 백신 접종을 받게 됩니다.
생물학적: 수막구균 백신 GSK134612
비우성 삼각근 부위에 1회 근육주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 단계: 6년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대해 토끼 보체(rSBA) 역가가 1:8 이상(>=) 및 >=1:128인 혈청 살균 검정을 사용한 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 6년 후
혈청군에는 수막염균 혈청군 A(MenA), 수막염균 혈청군 C(MenC), 수막염균 혈청군 W-135(MenW-135) 및 수막염균 혈청군 Y(MenY)가 포함됩니다.
1차 접종 6년 후
지속 단계: 1차 백신 접종 7년 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA 역가가 >= 1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 7년 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
1차 접종 7년 후
지속 단계: 8년의 1차 백신 접종 후 rSBA 역가가 >= 1:8 및 >=1:128인 참가자 비율
기간: 8년간의 1차 접종 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
8년간의 1차 접종 후
지속 단계: 9년의 1차 백신 접종 후 rSBA 역가 >= 1:8 및 >= 1:128인 참가자 비율
기간: 9년차 접종 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
9년차 접종 후
지속 단계: 1차 백신 접종 10년 후 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA 역가가 >= 1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율
기간: 1차 접종 10년 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
1차 접종 10년 후
지속 단계: 6년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대한 rSBA를 사용한 기하 평균 역가
기간: 1차 접종 6년 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다. rSBA 역가는 수막구균 콜로니 형성 단위의 최소 50% 감소를 초래하는 가장 높은 혈청 최종 희석의 역수로 표현됩니다.
1차 접종 6년 후
지속 단계: 7년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대한 rSBA를 사용한 기하 평균 역가
기간: 1차 접종 7년 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다. rSBA 역가는 수막구균 콜로니 형성 단위의 최소 50% 감소를 초래하는 가장 높은 혈청 최종 희석의 역수로 표현됩니다.
1차 접종 7년 후
지속 단계: 8년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대한 rSBA를 사용한 기하 평균 역가
기간: 8년간의 1차 접종 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다. rSBA 역가는 수막구균 콜로니 형성 단위의 최소 50% 감소를 초래하는 가장 높은 혈청 최종 희석의 역수로 표현됩니다.
8년간의 1차 접종 후
지속 단계: 9년의 1차 백신 접종 후 4개의 혈청군 각각에 대한 rSBA를 사용한 기하 평균 역가
기간: 9년차 접종 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다. rSBA 역가는 수막구균 콜로니 형성 단위의 최소 50% 감소를 초래하는 가장 높은 혈청 최종 희석의 역수로 표현됩니다.
9년차 접종 후
지속 단계: 1차 백신 접종 10년 후 4개의 혈청군 각각에 대한 rSBA를 사용한 기하 평균 역가
기간: 1차 접종 10년 후
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다. rSBA 역가는 수막구균 콜로니 형성 단위의 최소 50% 감소를 초래하는 가장 높은 혈청 최종 희석의 역수로 표현됩니다.
1차 접종 10년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 단계: 추가 백신 접종 후 1개월에 4개의 혈청군 각각에 대해 rSBA 역가 >=1:8 및 >=1:128인 참가자의 백분율
기간: 추가 접종 후 1개월
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다.
추가 접종 후 1개월
추가접종 단계: 추가접종 1개월 후 4개의 혈청군 각각에 대한 rSBA를 사용한 기하 평균 역가
기간: 추가 접종 후 1개월
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다. rSBA 역가는 수막구균 콜로니 형성 단위의 최소 50% 감소를 초래하는 가장 높은 혈청 최종 희석의 역수로 표현됩니다.
추가 접종 후 1개월
추가 단계: 추가 백신 접종 후 1개월에 rSBA 추가 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 1개월
혈청군에는 MenA, MenC, MenW-135 및 MenY가 포함되었습니다. 혈청그룹 A, C, W-135 및 Y에 대한 rSBA 추가 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 참가자(백신 접종 전 역가 >= 1:8)의 경우 백신 접종 1개월 후 rSBA 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 최소 4배였습니다. 아래 보고된 데이터에는 혈청 양성 및 혈청 음성 참가자가 모두 포함되어 있습니다.
추가 접종 후 1개월
부스터 단계: 파상풍 톡소이드(Anti-TT) 농도에 대한 항체가 있는 참가자의 비율 >= 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL), >= 1.0 IU/mL(추가 백신 접종 후 1개월 후)
기간: 추가 접종 후 1개월
파상풍 톡소이드(TT)는 4가 수막구균 ACWY 접합 백신에서 담체로 사용되었습니다. 항-TT 농도가 >=0.1 IU/mL, >=1.0 IU/mL인 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
추가 접종 후 1개월
추가 접종 단계: 추가 접종 1개월 후 파상풍 톡소이드(Anti-TT)에 대한 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 추가 접종 후 1개월
TT는 4가 수막구균 ACWY 접합 백신에서 담체로 사용되었습니다. 항-TT 농도가 >=0.1 IU/mL, >=1.0 IU/mL인 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
추가 접종 후 1개월
부스터 단계: 부스터 백신 접종 후 최대 4일까지 요청된 지역 및 일반 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 4일
요청된 지역 행사:1) 통증(등급 [G]: 0=없음, 1=가벼움, 정상적인 활동을 방해하거나 방해하지 않음, 2=중등도, 팔다리를 움직일 때 통증이 있음, 정상적인 활동을 방해함, 3=안정시 심각하고 상당한 통증 , 정상 활동 방지), 2) 발적 및 3) 부기(최대 표면 직경을 밀리미터[mm] 단위로 0~20mm 이하, 20~50mm 이상[>]로 기록 ,>50mm). 의학적 조언을 받은 이벤트를 해결하기 위해 결과가 의학적 조언으로 보고됩니다. 요청된 일반 증상: 1) 피로, 2) 위장관(GI) 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통,3) 두통(G : 0=정상, 1=경증, 쉽게 참을 수 있음, 2=보통, 방해됨 정상 활동, 3=심각, 정상 활동 방해), 및 4)발열(G: 0=37.5℃[°C] 미만[<], 1= 37.5℃~38.0℃, 2=38.1℃~39.0℃ 섭씨 3도 => 39.0도). '관련된'=연구자에 의해 평가된 연구 백신과의 관계.의학적 조언=모든 사건을 해결하기 위해 받은 의학적 조언.
추가 접종 후 최대 4일
부스터 단계: 부스터 백신 접종 후 최대 31일까지 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 31일
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
추가 접종 후 최대 31일
추가 단계: 추가 백신 접종부터 연구 종료까지(추가 백신 접종 6개월 후) 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
추가 접종 후 최대 6개월
추가 단계: 추가 예방 접종부터 연구가 종료될 때까지(추가 예방 접종 6개월 후) 새로운 발병 만성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
새로 발생한 만성 질환에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 포함되었습니다.
추가 접종 후 최대 6개월
추가 단계: 추가 접종부터 연구 종료까지(추가 접종 6개월 후) 길랭-바레 증후군(GBS)을 가진 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
길랭-바레 증후군(GBS)은 신체의 면역 체계가 말초 신경계(뇌와 척수 외부에 위치한 신경망)의 일부를 실수로 공격하는 드문 신경 장애입니다. GBS는 짧은 쇠약을 동반하는 매우 경미한 경우부터 거의 파괴적인 마비에 이르기까지 다양하여 환자가 독립적으로 호흡할 수 없게 됩니다.
추가 접종 후 최대 6개월
추가 단계: 추가 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지(추가 백신 접종 6개월 후) 수막구균성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
수막구균성 질병은 박테리아 Neisseria meningitidis(수막구균이라고도 함)에 의해 발생하는 감염을 말합니다. 두 가지 생명을 위협하는 질병인 수막구균성 뇌수막염과 종종 함께 발생하는 전격성 수막구균혈증을 일으킵니다. Meningococcal meningitis는 leptomeninges (pia-arachnoid) 및 sub-arachnoid space의 세균 감염에 대한 염증 반응으로 정의됩니다. 수막구균성 수막구균혈증은 박테리아가 순환하고 혈액에서 증식하며 여러 기관을 침범하는 수막구균성 패혈증입니다. 다기관 부전과 심각한 장애 또는 사망을 유발할 수 있습니다.
추가 접종 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MENACWY-TT-099
  • 2012-005639-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • C0921002 (다른: Alias Study Number)
  • 116725 (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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