Undersøgelse til evaluering af den langsigtede antistofpersistens af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenACWY-TT-vaccine (GSK134612) versus Mencevax ACWY i sunde unge og voksne og boosterrespons på MenACWY-TT-vaccine administreret 10 år efter-primær vaccination

Inklusionskriterier:

Alle emner skal opfylde følgende kriterier ved studiestart til persistensfasen:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav. Eller /og forsøgspersoners forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 17 og 66 år på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse.
• Har afsluttet vaccinationsfasen af ​​vaccinationsstudiet MENACWY-TT-015.
• I overensstemmelse med lokale love og regler, indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) og skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er under 18 år, eller skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, hvis emnet har opnået 18 års fødselsdag. Forsøgspersoner ≥18 år på tilmeldingstidspunktet vil underskrive den informerede samtykkeformular, selvom forælderen/LAR tidligere har underskrevet ICF, før forsøgspersonen nåede den lovlige lavalder.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende yderligere kriterier inden start af boosterfasen:

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Tidligere vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugatvaccine uden for undersøgelse MENACWY-TT-015.
• Anamnese med meningokoksygdom på grund af serogruppe A, C, W-135 eller Y.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.

Yderligere eksklusionskriterier for boosterfase ved måned 120 studiestart (skal kontrolleres ved måned 120) for alle forsøgspersoner

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i opfølgningsperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration inden for 30 dage efter vaccination (med vaccinationsdagen betragtet som dag 0), med undtagelse af en godkendt inaktiveret influenza vaccine.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boostervaccination eller planlagt administration i opfølgningsperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination med tetanustoksoider inden for den seneste måned.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS). Anamnese med et enkelt enkelt feberanfald er tilladt.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C for rektal vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.