评估 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 MenACWY-TT 疫苗 (GSK134612) 与 Mencevax ACWY 在健康青少年和成人中的长期抗体持久性以及初次接种后 10 年对 MenACWY-TT 疫苗的加强反应的研究

纳入标准：

所有受试者在研究进入持久性阶段时必须满足以下标准：

• 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。 或/和受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
• 在进入本研究时年龄在 17 至 66 岁之间（包括在内）的男性或女性。
• 已完成疫苗接种研究 MENACWY-TT-015 的疫苗接种阶段。
• 根据当地法律法规，如果受试者未满 18 岁，则从受试者的父母/LAR 处获得书面知情同意并从受试者处获得书面知情同意，或者从受试者处获得书面知情同意如果受试者已满 18 周岁。 入组时年满 18 岁的受试者将签署知情同意书，即使父母/LAR 先前在受试者达到法定同意年龄之前签署了 ICF。
• 在进入研究之前通过病史和病史指导的身体检查确定的健康受试者。

在进入加强阶段之前，所有受试者必须满足以下附加标准：

• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 以前在研究 MENACWY-TT-015 之外接种过脑膜炎球菌多糖或结合疫苗。
• 血清群 A、C、W-135 或 Y 引起的脑膜炎球菌病史。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。

所有受试者在第 120 个月进入研究（将在第 120 个月检查）时加强阶段的额外排除标准

• 在研究疫苗加强剂量前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在随访期间使用。
• 在加强疫苗剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫修饰药物（定义为总共超过 14 天）。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 在研究疫苗的加强剂量前 30 天开始或计划在疫苗接种后 30 天内（疫苗接种日被视为第 0 天）接种疫苗的研究方案未预见的疫苗接种除外，经许可的灭活流感疫苗除外疫苗。
• 加强免疫前三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在随访期间按计划使用过。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
• 过去一个月内曾接种过破伤风类毒素疫苗。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括格林-巴利综合征 (GBS)。 允许有简单的单次热性惊厥史。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径的体温≥ 37.5°C，或直肠途径的体温≥ 38.0°C。 在本研究中记录体温的首选途径是口头。
  • 研究者可酌情决定是否招募患有不发烧的轻微疾病的受试者。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。