Studie för att utvärdera långvarig antikroppspersistens av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenACWY-TT-vaccin (GSK134612) kontra Mencevax ACWY i friska ungdomar och vuxna och boosterrespons på MenACWY-TT-vaccin administrerat 10 år efter primärvaccination

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart till uthållighetsfasen:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav. Eller /och försökspersoners förälder(ar)/Juridiskt godtagbara företrädare [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 17 och 66 år vid tidpunkten för inträdet i denna studie.
• Har avslutat vaccinationsfasen av vaccinationsstudien MENACWY-TT-015.
• I linje med lokala lagar och förordningar, skriftligt informerat samtycke från försökspersonens föräldrar/LAR(er) och skriftligt informerat samtycke från försökspersonen om försökspersonen är yngre än 18 år, eller skriftligt informerat samtycke från försökspersonen om ämnet har fyllt 18 år. Försökspersonerna ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke, även om föräldern/LAR tidigare undertecknat ICF innan försökspersonen nådde den lagliga åldern för samtycke.
• Friska försökspersoner som fastställts genom sjukdomshistoria och anamnesstyrd fysisk undersökning innan de går in i studien.

Alla försökspersoner måste uppfylla följande ytterligare kriterier innan boosterfasen påbörjas:

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Tidigare vaccination med meningokockpolysackarid eller konjugatvaccin utanför studien MENACWY-TT-015.
• Historik av meningokocksjukdom på grund av serogrupp A, C, W-135 eller Y.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.

Ytterligare uteslutningskriterier för boosterfas vid månad 120 studiestart (ska kontrolleras vid månad 120) för alla försökspersoner

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under uppföljningsperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boostervaccindosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet eller planerad administrering inom 30 dagar efter vaccination (med vaccinationsdagen betraktad som dag 0), med undantag för en licensierad inaktiverad influensa vaccin.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boostervaccinationen eller planerad administrering under uppföljningsperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin eller en icke-undersökningsprodukt.
• Tidigare vaccination med stelkrampstoxoider under den senaste månaden.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Historik med neurologiska störningar eller anfall, inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS). Historik av ett enkelt, enstaka feberkramper är tillåtet.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C för oral, axillär eller trumman, eller ≥ 38,0°C för rektal väg. Den föredragna metoden för att registrera temperaturen i denna studie kommer att vara oral.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.