Estudio para evaluar la persistencia de anticuerpos a largo plazo de la vacuna MenACWY-TT de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) frente a Mencevax ACWY en adolescentes y adultos sanos y la respuesta de refuerzo a la vacuna MenACWY-TT administrada 10 años después de la vacunación primaria

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al estudio en la fase de persistencia:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. O/y los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de entre 17 y 66 años inclusive al momento de ingresar al presente estudio.
• Ha finalizado la fase de vacunación del estudio de vacunación MENACWY-TT-015.
• De acuerdo con las leyes y regulaciones locales, el consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto y el asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto es menor de 18 años de edad, o el consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si el sujeto ha cumplido 18 años. Los sujetos ≥18 años de edad al momento de la inscripción firmarán el formulario de consentimiento informado, incluso si el padre/LAR firmó previamente el ICF antes de que el sujeto alcanzara la edad legal de consentimiento.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen físico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios adicionales antes de ingresar a la fase de refuerzo:

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Vacunación previa con polisacárido antimeningocócico o vacuna conjugada fuera del estudio MENACWY-TT-015.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica por serogrupo A, C, W-135 o Y.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.

Criterios de exclusión adicionales para la fase de refuerzo en el mes 120 de ingreso al estudio (que se verificará en el mes 120) para todos los sujetos

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período de seguimiento.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio o administración planificada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación (considerándose el día de la vacunación el Día 0), con la excepción de una influenza inactivada autorizada vacuna.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación de refuerzo o administración planificada durante el período de seguimiento.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa con toxoides tetánicos en el último mes.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS). Se permite el antecedente de una convulsión febril simple y única.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.