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承認後 NovaSure Essure 表示試験 (PANEL)

2018年7月26日 更新者：Hologic, Inc.

Essure Confirmation Test（ECT）の承認後試験に続く Essure の存在下での NovaSure の安全性の評価

この承認後の観察研究は、NovaSure 子宮内膜アブレーション システムが Essure マイクロインサートの存在下で実施された場合の安全性をさらに評価するために実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Essure Permanent Birth Control System の存在下で NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation System を実施することの安全性に関する追加情報を提供するように設計された、Essure Confirmation Test に続く、単一アーム、多施設、承認後の前向き研究により、両方が確認されました。両側卵管閉塞とEssureマイクロインサートの満足のいく位置。 この試験は、最大 15 の臨床施設で実施され、318 人の患者が登録されます。 包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者は、研究について説明を受け、参加するよう招待されます。 登録された被験者は、NovaSure手順の時点でベースラインデータが収集され、NovaSure手順後1か月間追跡され、有害事象が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

318

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の閉経前女性で、異常な子宮出血があり、NovaSure 子宮内膜アブレーションの候補であり、Essure 永久避妊システムの処置と、両側の卵管閉塞と卵管の適切な位置の両方を確認した Essure 確認テストをすでに受けているEssure マイクロインサート。

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上で閉経前です。
  • 被験者の婦人科の病歴は、月経過多の治療に NovaSure 子宮内膜アブレーションを使用することを支持しています。
  • 被験者はEssure Permanent Birth Control Systemの処置を受けています。
  • Essure 確認テストでは、両側の卵管閉塞と Essure マイクロインサートの適切な配置の両方が確認されました。 書面による報告書または ECT 放射線フィルムは、ECT を実施した医師から提供される必要があります。 どちらも利用できない場合は、登録前に ECT を繰り返す必要があります。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

  • -被験者は、子宮内膜癌（子宮癌）または未解決の（非定型）腺腫性過形成などの子宮内膜の前悪性状態を知っているか疑われています。
  • 被験者は、子宮鏡検査または他の画像検査（例： 先天性奇形、大きな筋腫または大きなポリープ)
  • 解剖学的状態にある被験者（例： 以前の古典的な帝王切開または経壁筋腫摘出術の病歴) または病的状態 (例: 子宮筋層の弱体化につながる可能性があります。
  • -被験者は、手順の時点で活動的な性器または尿路感染症を患っています（例：子宮頸管炎、膣炎、子宮内膜炎、卵管炎、または膀胱炎）。
  • -被験者は現在子宮内避妊器具（IUD）を装着しています。
  • -被験者は活動的な骨盤内炎症性疾患または最近の骨盤内感染症の病歴を持っています。
  • 被験者は診断されていない性器出血を起こしています。
  • ECT では、両側の卵管閉塞と適切なマイクロインサートの配置を適切に評価できません。
  • 被験者の子宮音測定値は10cmを超えています。
  • -子宮腔の長さが4cm未満の被験者。
  • -子宮腔の幅が 2.5 cm 未満の被験者。デバイス展開後の使い捨て NovaSure デバイスの幅ダイヤルによって決定されます。
  • -被験者はプロトコルを順守できず、フォローアップに利用できません
  • 治験責任医師の意見では、被験者は治験への安全な参加を妨げる病状を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロトコルごと
すべての登録/除外基準が満たされ、NovaSure子宮内膜アブレーションが完了したすべての登録患者。
デバイス：NovaSure 子宮内膜アブレーション
NovaSure 子宮内膜アブレーション装置は、子宮腔の内部表面積全体にコンフルエントな病変を作成できる拡張可能なフレームに取り付けられた、使い捨ての適合性のあるバイポーラ電極アレイで構成されています。 デバイスは子宮腔内に経頸的に挿入され、双極電極アレイが配備されて子宮腔に適合することを可能にするためにシースが引っ込められる。 使い捨てデバイスは、専用の NovaSure RF (無線周波数) コントローラーと連動して、カスタマイズされたグローバルな子宮内膜アブレーションを実行します。
主要な
Novasure デバイスが挿入されたすべての登録患者。
治療の意図
NovaSure デバイスが試行されたすべての登録患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NovaSure デバイスによる Essure マイクロインサートの除去率
時間枠：NovaSure プロシージャの訪問 (1 日目)
NovaSure 治療の終了時および NovaSure デバイスの取り外し時に、デバイスを直接観察して、Essure マイクロインサートが取り付けられているかどうかを確認します。
NovaSure プロシージャの訪問 (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の数と割合
時間枠：NovaSure 手順の訪問 (1 日目) および NovaSure 手順の 1 か月後

NovaSure 手術中および/または手術直後に報告された有害事象。

NovaSure 処置後 1 か月までに報告された有害事象
NovaSure 手順の訪問 (1 日目) および NovaSure 手順の 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hologic, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Edward Evantash, MD、Hologic, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0112003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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