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NovaSure Essure-Kennzeichnungsstudie nach der Zulassung (PANEL)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Bewertung der Sicherheit von NovaSure in Gegenwart von Essure nach der Essure Confirmation Test (ECT) Post-Approval Study

Diese Beobachtungsstudie nach der Zulassung wird durchgeführt, um die Sicherheit des NovaSure Endometrium-Ablationssystems weiter zu bewerten, wenn es in Gegenwart von Essure-Mikroeinsätzen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Nachzulassungsstudie, die zusätzliche Informationen zur Sicherheit der Durchführung eines NovaSure Impedence Controlled Endometrium Ablation Systems in Gegenwart eines Essure Permanent Birth Control Systems nach dem Essure Confirmation Test liefern soll, hat beides bestätigt bilateraler Tubenverschluss und die zufriedenstellende Lage der Essure-Mikroeinsätze. Die Studie wird an bis zu 15 klinischen Standorten durchgeführt und umfasst 318 Patienten. Patienten, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Studie erklärt und zur Teilnahme eingeladen. Bei aufgenommenen Probanden werden zum Zeitpunkt ihres NovaSure-Verfahrens Ausgangsdaten erhoben und sie werden einen Monat lang nach dem NovaSure-Verfahren nachbeobachtet, um auf unerwünschte Ereignisse untersucht zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die anormale Uterusblutungen haben und Kandidaten für eine NovaSure-Endometriumablation sind, die sich bereits einem Verfahren mit dem Essure Permanent Birth Control-System und einem Essure-Bestätigungstest unterzogen haben, der sowohl den bilateralen Eileiterverschluss als auch die zufriedenstellende Lokalisation der Gebärmutter bestätigt hat Essure-Mikroeinsätze.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter und prämenopausal.
  • Die gynäkologische Vorgeschichte der Patientin spricht für die Verwendung der NovaSure-Endometriumablation zur Behandlung von Menorrhagie.
  • Das Subjekt hat sich einem Essure Permanent Birth Control System-Verfahren unterzogen.
  • Der Essure-Bestätigungstest hat sowohl den beidseitigen Tubenverschluss als auch die zufriedenstellende Platzierung der Essure-Mikroeinsätze bestätigt. Ein schriftlicher Bericht oder radiologische ECT-Filme müssen von dem Arzt vorgelegt werden, der die ECT durchgeführt hat. Ist beides nicht vorhanden, muss der ECT vor der Immatrikulation wiederholt werden.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein bekanntes oder vermutetes Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) oder prämaligne Erkrankungen des Endometriums, wie z. B. ungelöste (atypische) adenomatöse Hyperplasie.
  • Das Subjekt hat eine abnormale/obstruktive Gebärmutterhöhle, wie durch Hysteroskopie oder andere bildgebende Untersuchungen (z. angeborene Fehlbildung, großes Myom oder großer Polyp)
  • Subjekt mit einem anatomischen Zustand (z. B. Vorgeschichte eines früheren klassischen Kaiserschnitts oder einer transmuralen Myomektomie) oder eines pathologischen Zustands (z. medikamentöse Langzeittherapie), die zu einer Schwächung des Myometriums führen können.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Eingriffs eine aktive Genital- oder Harnwegsinfektion (z. B. Zervizitis, Vaginitis, Endometritis, Salpingitis oder Zystitis).
  • Das Subjekt hat derzeit ein Intrauterinpessar (IUP).
  • Das Subjekt hat eine aktive entzündliche Beckenerkrankung oder eine Vorgeschichte einer kürzlichen Beckeninfektion.
  • Das Subjekt hat nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • ECT ist nicht in der Lage, den bilateralen Eileiterverschluss und die richtige Platzierung des Mikroeinsatzes angemessen zu beurteilen.
  • Das Subjekt hat eine Gebärmuttergeräuschmessung von mehr als 10 cm.
  • Subjekt mit einer Gebärmutterhöhlenlänge von weniger als 4 cm.
  • Probandin mit einer Gebärmutterhöhlenbreite von weniger als 2,5 cm, wie durch die Breitenskala des NovaSure-Einweginstruments nach der Implantation bestimmt.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten und für eine Nachverfolgung verfügbar zu sein
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen medizinischen Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pro Protokoll
Alle eingeschlossenen Patientinnen, bei denen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt waren und die NovaSure-Endometriumablation abgeschlossen war.
Gerät: NovaSure Endometriumablation
Das NovaSure-Endometriumablationsgerät besteht aus einem anpassungsfähigen bipolaren Einweg-Elektrodenarray, das auf einem erweiterbaren Rahmen montiert ist und eine konfluente Läsion auf der gesamten Innenfläche der Gebärmutterhöhle erzeugen kann. Die Vorrichtung wird transzervikal in die Gebärmutterhöhle eingeführt, und die Hülle wird zurückgezogen, um zu ermöglichen, dass die bipolare Elektrodenanordnung entfaltet wird und sich an die Gebärmutterhöhle anpasst. Das Einweggerät arbeitet in Verbindung mit einem dedizierten NovaSure RF (Radiofrequenz)-Controller, um eine individuelle, globale Endometriumablation durchzuführen.
Primär
Alle aufgenommenen Patienten, bei denen das Novasure-Gerät eingesetzt wurde.
Absicht zu behandeln
Alle aufgenommenen Patienten, bei denen ein Versuch mit dem NovaSure-Gerät unternommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Entfernung des Essure-Mikroeinsatzes mit dem NovaSure-Gerät
Zeitfenster: Besuch des NovaSure-Verfahrens (Tag 1)
Am Ende der NovaSure-Behandlung und nach Entfernung des NovaSure-Geräts wird das Gerät direkt beobachtet, um zu sehen, ob ein oder mehrere Essure-Mikroeinsätze angebracht sind.
Besuch des NovaSure-Verfahrens (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Besuch beim NovaSure-Verfahren (Tag 1) und 1 Monat nach dem NovaSure-Verfahren

Unerwünschte Ereignisse, die während und/oder unmittelbar nach der Operation des NovaSure-Verfahrens gemeldet wurden.

Unerwünschte Ereignisse, die bis zu 1 Monat nach dem NovaSure-Verfahren gemeldet wurden
Besuch beim NovaSure-Verfahren (Tag 1) und 1 Monat nach dem NovaSure-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0112003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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