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批准后 NovaSure Essure 标签研究 (PANEL)

2018年7月26日 更新者：Hologic, Inc.

在 Essure 确认试验 (ECT) 批准后研究后评估 NovaSure 在 Essure 存在下的安全性

正在进行这项批准后的观察性研究，以进一步评估 NovaSure 子宫内膜消融系统在存在 Essure 微型插入物的情况下进行时的安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、单臂、多中心、批准后研究旨在提供有关在 Essure 永久性节育系统存在的情况下执行 NovaSure 阻抗控制子宫内膜消融系统的安全性的更多信息，在 Essure 确认测试之后确认了两者双侧输卵管阻塞和 Essure 微型插入物的令人满意的位置。 该研究将在多达 15 个临床地点进行，并招募 318 名患者。 符合纳入标准且不符合排除标准的患者将向他们解释研究并被邀请参加。 登记的受试者将在他们的 NovaSure 程序时收集基线数据，并将在 NovaSure 程序后跟踪 1 个月以评估不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

318

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

已接受 Essure 永久性节育系统程序和 Essure 确认测试（已确认双侧输卵管闭塞且子宫位置令人满意）的 18 岁或以上的绝经前女性，她们有异常子宫出血并且是 NovaSure 子宫内膜消融术的候选者Essure 微型刀片。

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁且未绝经。
  • 受试者的妇科病史支持使用 NovaSure 子宫内膜切除术治疗月经过多。
  • 受试者接受了 Essure 永久性节育系统程序。
  • Essure 确认测试已确认双侧输卵管闭塞和 Essure 微型插入物的满意放置。 执行 ECT 的医生需要提供书面报告或 ECT 放射片。 如果两者都不可用，则必须在注册前重复进行 ECT。
  • 受试者能够提供知情同意

排除标准：

  • 受试者患有已知或疑似子宫内膜癌（子宫癌）或子宫内膜癌前病变，例如未解决的（非典型）腺瘤性增生。
  • 经宫腔镜检查或其他影像学研究（例如， 先天性畸形、大肌瘤或大息肉）
  • 具有任何解剖学状况的受试者（例如 既往经典剖宫产史或经壁子宫​​肌瘤切除术史）或病理状况（例如 长期药物治疗）可能导致子宫肌层变弱。
  • 受试者在手术时患有活跃的生殖器或泌尿道感染（例如，宫颈炎、阴道炎、子宫内膜炎、输卵管炎或膀胱炎）。
  • 受试者目前有一个宫内节育器 (IUD)。
  • 受试者患有活动性盆腔炎或近期盆腔感染史。
  • 受试者有未确诊的阴道出血。
  • ECT 无法充分评估双侧输卵管阻塞和适当的微型插入物放置。
  • 受试者的子宫声音测量值大于 10 厘米。
  • 子宫腔长度小于 4 厘米的受试者。
  • 子宫腔宽度小于 2.5 cm 的受试者，由设备部署后一次性 NovaSure 设备的宽度刻度盘确定。
  • 受试者无法遵守方案并可用于跟进
  • 根据研究者的意见，受试者的健康状况妨碍了安全参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
每协议
符合所有纳入/排除标准并完成 NovaSure 子宫内膜切除术的所有入组患者。
设备：NovaSure 子宫内膜消融术
NovaSure 子宫内膜消融装置由安装在可扩展框架上的一次性一次性、贴合双极电极阵列组成，可在子宫腔的整个内表面区域形成融合性损伤。 该装置经宫颈插入子宫腔，缩回护套以使双极电极阵列展开并贴合子宫腔。 该一次性设备与专用的 NovaSure RF（射频）控制器配合使用，以执行定制的整体子宫内膜消融术。
基本的
插入 Novasure 装置的所有入组患者。
意向治疗
尝试使用 NovaSure 装置的所有入组患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NovaSure 设备去除 Essure 微型插入物的速率
大体时间：NovaSure 程序访问（第 1 天）
在 NovaSure 治疗结束时和移除 NovaSure 设备时，将直接观察设备以查看是否连接了任何 Essure 微插入物。
NovaSure 程序访问（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者的数量和百分比
大体时间：NovaSure 程序访问（第 1 天）和 NovaSure 程序后 1 个月

在 NovaSure 手术期间和/或手术后立即报告的不良事件。

NovaSure 手术后 1 个月内报告的不良事件
NovaSure 程序访问（第 1 天）和 NovaSure 程序后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hologic, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Edward Evantash, MD、Hologic, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月3日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S0112003

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