Estudo de Rotulagem NovaSure Essure Pós-Aprovação (PANEL)
26 de julho de 2018 atualizado por: Hologic, Inc.
Avaliação da segurança do NovaSure na presença do Essure após o estudo pós-aprovação do teste de confirmação Essure (ECT)
Este estudo observacional pós-aprovação está sendo conduzido para avaliar ainda mais a segurança do Sistema de Ablação Endometrial NovaSure quando ele é realizado na presença de microdispositivos Essure.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pós-aprovação, projetado para fornecer informações adicionais sobre a segurança da realização de um Sistema de Ablação Endometrial Controlada por Impedância NovaSure na presença do Sistema Permanente de Controle de Natalidade Essure, após o Teste de Confirmação Essure confirmou ambos oclusão tubária bilateral e a localização satisfatória dos micro-dispositivos Essure.
O estudo será conduzido em até 15 centros clínicos e envolverá 318 pacientes.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão terão o estudo explicado e serão convidados a participar.
Os indivíduos inscritos terão dados de linha de base coletados no momento do procedimento NovaSure e serão acompanhados por 1 mês após o procedimento NovaSure para serem avaliados quanto a eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
318
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizon Women's Care
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Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
- Westside Women's Care
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physicians Care Clinical Research, LLC
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-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Western DuPage Obstetrics and Gynecology
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
- Seven Hills Women's Center
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Amy Brenner MD & Associates, LLC
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Women's Care
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Rockwood Clinic, P.S.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na pré-menopausa com 18 anos de idade ou mais que apresentam sangramento uterino anormal e são candidatas a uma ablação endometrial NovaSure que já passaram por um procedimento do sistema de controle de natalidade permanente Essure e um teste de confirmação Essure que confirmou a oclusão tubária bilateral e a localização satisfatória do Certifique-se de micro-insertos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais e está na pré-menopausa.
- A história ginecológica do paciente apóia o uso da ablação endometrial NovaSure para o tratamento da menorragia.
- O indivíduo passou por um procedimento do Sistema Permanente de Controle de Natalidade Essure.
- O teste de confirmação Essure confirmou a oclusão tubária bilateral e a colocação satisfatória dos microdispositivos Essure. Um relatório escrito ou filmes radiológicos de ECT precisam ser fornecidos pelo médico que realizou a ECT. Se nenhum estiver disponível, o ECT deve ser repetido antes da inscrição.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem carcinoma endometrial conhecido ou suspeito (câncer uterino) ou condições pré-malignas do endométrio, como hiperplasia adenomatosa não resolvida (atípica).
- O sujeito tem cavidade uterina anormal/obstrutiva, conforme confirmado por histeroscopia ou outro estudo de imagem (por exemplo, malformação congênita, mioma grande ou pólipo grande)
- Sujeito com qualquer condição anatômica (por exemplo, histórico de cesariana clássica anterior ou miomectomia transmural) ou condição patológica (por exemplo, terapia médica de longo prazo) que pode levar ao enfraquecimento do miométrio.
- O sujeito tem uma infecção ativa do trato urinário ou genital no momento do procedimento (por exemplo, cervicite, vaginite, endometrite, salpingite ou cistite).
- O sujeito tem um dispositivo intrauterino (DIU) atualmente instalado.
- O sujeito tem doença inflamatória pélvica ativa ou história de infecção pélvica recente.
- Sujeito tem sangramento vaginal não diagnosticado.
- A ECT é incapaz de avaliar adequadamente a oclusão tubária bilateral e a colocação adequada do micro-dispositivo.
- O indivíduo tem medição de som uterino superior a 10 cm.
- Indivíduo com comprimento da cavidade uterina inferior a 4 cm.
- Indivíduo com largura da cavidade uterina inferior a 2,5 cm, conforme determinado pelo mostrador de largura do dispositivo NovaSure descartável após a implantação do dispositivo.
- O sujeito é incapaz de cumprir o protocolo e estar disponível para acompanhamento
- Na opinião do investigador, o sujeito tem uma condição médica que impede a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Por protocolo
Todos os pacientes inscritos nos quais todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos e a ablação endometrial NovaSure foi concluída.
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O dispositivo de ablação endometrial NovaSure consiste em um conjunto de eletrodos bipolares conformáveis e descartáveis montados em uma estrutura expansível que pode criar uma lesão confluente em toda a área de superfície interna da cavidade uterina.
O dispositivo é inserido transcervicalmente na cavidade uterina e a bainha é retraída para permitir que o conjunto de eletrodos bipolares seja implantado e se adapte à cavidade uterina.
O dispositivo descartável funciona em conjunto com um controlador NovaSure RF (radiofrequência) dedicado para realizar ablação endometrial global e personalizada.
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Primário
Todos os pacientes inscritos nos quais o dispositivo Novasure foi inserido.
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Intenção de tratar
Todos os pacientes inscritos nos quais o dispositivo NovaSure foi experimentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remoção do microdispositivo Essure com o dispositivo NovaSure
Prazo: Consulta de procedimento NovaSure (dia 1)
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No final do tratamento NovaSure e após a remoção do dispositivo NovaSure, o dispositivo será observado diretamente para verificar se algum microdispositivo Essure está inserido.
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Consulta de procedimento NovaSure (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Visita do procedimento NovaSure (dia 1) e 1 mês após o procedimento NovaSure
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Eventos adversos relatados durante e/ou imediatamente após o procedimento NovaSure. Eventos adversos relatados até 1 mês após o procedimento NovaSure |
Visita do procedimento NovaSure (dia 1) e 1 mês após o procedimento NovaSure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basinski CM, Price P, Burkhart J, Johnson J. Safety and Effectiveness of NovaSure(R) Endometrial Ablation After Placement of Essure(R) Micro-Inserts. J Gynecol Surg. 2012 Apr;28(2):83-88. doi: 10.1089/gyn.2011.0061.
- Saunders, D: Essure and Endometrial Ablation: Clinical studies and case reviews of Essure with 118 NovaSure procedures, Supplement to OBG Management, April, 2010.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S0112003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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