Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NovaSure Essure-mærkningsundersøgelse efter godkendelse (PANEL)

26. juli 2018 opdateret af: Hologic, Inc.

Evaluering af sikkerheden ved NovaSure i nærvær af Essure efter Essure Confirmation Test (ECT) post-godkendelsesundersøgelse

Dette observationsstudie efter godkendelsen udføres for yderligere at evaluere sikkerheden af ​​NovaSure Endometrial Ablation System, når det udføres i nærværelse af Essure-mikro-indlæg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltarms, multicenter, post-godkendelsesstudie, der er designet til at give yderligere oplysninger om sikkerheden ved at udføre et NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation System i nærværelse af Essure Permanent Birth Control System efter Essure Confirmation Test har bekræftet både bilateral tubal okklusion og den tilfredsstillende placering af Essure-mikroindsatsene. Studiet vil blive udført på op til 15 kliniske steder og inkludere 318 patienter. Patienter, der opfylder inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil få undersøgelsen forklaret for dem og blive inviteret til at deltage. Tilmeldte forsøgspersoner vil have baseline-data indsamlet på tidspunktet for deres NovaSure-procedure og vil blive fulgt i 1 måned efter NovaSure-proceduren for at blive vurderet for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder på 18 år eller ældre, som har unormal uterinblødning og er kandidater til en NovaSure endometrieablation, der allerede har gennemgået en Essure Permanent Birth Control-systemprocedure og en Essure Confirmation Test, der har bekræftet både bilateral tubal okklusion og den tilfredsstillende placering af Essure mikro-indsatser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og er præmenopausal.
  • Forsøgspersonens gynækologiske historie understøtter brugen af ​​NovaSure endometrieablation til behandling af menorrhagi.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en Essure Permanent Birth Control System-procedure.
  • Essure-bekræftelsestesten har bekræftet både bilateral tubalokklusion og tilfredsstillende placering af Essure-mikroindsatsene. En skriftlig rapport eller radiologiske ECT-film skal leveres af den læge, der udførte ECT. Hvis ingen af ​​dem er tilgængelige, skal ECT gentages inden tilmelding.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt eller mistænkt endometriecarcinom (livmoderkræft) eller præ-maligne tilstande i endometriet, såsom uafklaret (atypisk) adenomatøs hyperplasi.
  • Forsøgspersonen har unormal/obstruktiv livmoderhule som bekræftet ved hysteroskopi eller anden billeddiagnostisk undersøgelse (f. medfødt misdannelse, stor fibromer eller stor polyp)
  • Person med en hvilken som helst anatomisk tilstand (f. historie med tidligere klassisk kejsersnit eller transmural myomektomi) eller patologisk tilstand (f. langvarig medicinsk behandling), der kan føre til svækkelse af myometriet.
  • Forsøgspersonen har en aktiv genital eller urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren (f.eks. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis eller blærebetændelse).
  • Forsøgspersonen har en intrauterin enhed (IUD) på plads.
  • Forsøgsperson har aktiv bækkenbetændelse eller historie med nylig bækkeninfektion.
  • Forsøgspersonen har udiagnosticeret vaginal blødning.
  • ECT ude af stand til tilstrækkeligt at vurdere bilateral tubal okklusion og korrekt placering af mikroindsatsen.
  • Forsøgspersonen har en uteruslyd, der er større end 10 cm.
  • Person med en livmoderhule længde mindre end 4 cm.
  • Forsøgsperson med en livmoderhulebredde på mindre end 2,5 cm, som bestemt af breddeskiven på engangs NovaSure-enheden efter enhedens udbredelse.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde protokollen og være tilgængelig for opfølgning
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Per protokol
Alle indrullerede patienter, hvor alle inklusions-/eksklusionskriterier var opfyldt, og NovaSure endometrieablation var fuldført.
Enhed: NovaSure endometrieablation
NovaSure Endometrial Ablation-enhed består af en engangs, tilpasset bipolær elektrodegruppe monteret på en udvidelig ramme, der kan skabe en sammenflydende læsion på hele det indre overfladeareal af livmoderhulen. Enheden indsættes transcervikalt i livmoderhulen, og hylsteret trækkes tilbage for at tillade det bipolære elektrodesystem at blive udfoldet og tilpasse sig livmoderhulen. Engangsenheden fungerer sammen med en dedikeret NovaSure RF (radiofrekvens) controller til at udføre skræddersyet, global endometrieablation.
Primær
Alle tilmeldte patienter, hvor Novasure-enheden blev indsat.
Hensigt at behandle
Alle tilmeldte patienter, hvor NovaSure-enheden blev forsøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fjernelse af Essure-mikroindsats med NovaSure-enhed
Tidsramme: NovaSure procedurebesøg (dag 1)
Ved afslutningen af ​​NovaSure-behandlingen og efter fjernelse af NovaSure-enheden vil enheden blive observeret direkte for at se, om der er vedhæftet en eller flere Essure-mikroindsatser.
NovaSure procedurebesøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: NovaSure Procedure besøg (dag 1) og 1 måned efter NovaSure procedure

Bivirkninger rapporteret under og/eller umiddelbart efter operationen med NovaSure-proceduren.

Bivirkninger rapporteret op til 1 måned efter NovaSure-proceduren
NovaSure Procedure besøg (dag 1) og 1 måned efter NovaSure procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0112003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med NovaSure endometrieablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner