Hyväksynnän jälkeinen NovaSure Essure Labeling Study (PANEL)
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hologic, Inc.
NovaSuren turvallisuuden arviointi Essuren läsnä ollessa Essuren vahvistustestin (ECT) hyväksymisen jälkeisen tutkimuksen jälkeen
Tämä hyväksynnän jälkeinen havainnointitutkimus tehdään NovaSure Endometrial Ablation -järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi, kun se suoritetaan Essuren mikroinserttien läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu antamaan lisätietoja NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation -järjestelmän turvallisuudesta Essure Permanent Birth Control Systemin läsnä ollessa Essuren vahvistustestin jälkeen on vahvistanut molemmat molemminpuolinen munanjohtimien tukos ja Essure-mikroinserttien tyydyttävä sijainti.
Tutkimus suoritetaan enintään 15 kliinisessä paikassa, ja siihen otetaan mukaan 318 potilasta.
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, selvitetään tutkimuksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan.
Ilmoittautuneilla potilailla on perustiedot kerätty NovaSure-toimenpiteen aikana, ja heitä seurataan kuukauden ajan NovaSure-toimenpiteen jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
318
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- New Horizon Women's Care
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80005
- Westside Women's Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physicians Care Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Western DuPage Obstetrics and Gynecology
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45238
- Seven Hills Women's Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Amy Brenner MD & Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Women's Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premenopausaalisilla 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja jotka ovat ehdokkaita NovaSure Endometriaalin ablaatioon ja joille on jo tehty Essure Permanent Birth Control -järjestelmä ja Essure-vahvistustesti, joka on vahvistanut sekä molemminpuolisen munanjohtimien tukkeuman että tyydyttävän munanjohtimen sijainnin Essuren mikro-insertit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt ja premenopausaalinen.
- Potilaan gynekologinen historia tukee NovaSure endometriumin ablaation käyttöä menorragian hoidossa.
- Koehenkilölle on tehty Essure Permanent Birth Control System -menettely.
- Essuren vahvistustesti on vahvistanut sekä molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuman että Essure-mikroinsertien tyydyttävän sijoituksen. ECT:n suorittaneen lääkärin on toimitettava kirjallinen raportti tai ECT-radiologiset filmit. Jos kumpaakaan ei ole saatavilla, ECT on toistettava ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty endometriumin karsinooma (kohdun syöpä) tai kohdun limakalvon esipahanlaatuisia sairauksia, kuten korjaamaton (epätyypillinen) adenomatoottinen hyperplasia.
- Koehenkilöllä on epänormaali/obstruktiivinen kohdun ontelo, mikä on vahvistettu hysteroskoopilla tai muulla kuvantamistutkimuksella (esim. synnynnäinen epämuodostuma, suuri fibroidi tai suuri polyyppi)
- Kohde, jolla on jokin anatominen sairaus (esim. aiempi klassinen keisarinleikkaus tai transmuraalinen myomektomia) tai patologinen tila (esim. pitkäaikainen lääkehoito), joka voi johtaa myometriumin heikkenemiseen.
- Potilaalla on aktiivinen sukupuolielinten tai virtsateiden tulehdus toimenpiteen aikana (esim. kohdunkaulantulehdus, vaginiitti, endometriitti, salpingiitti tai kystiitti).
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä kohdunsisäinen laite (IUD).
- Potilaalla on aktiivinen lantion tulehdussairaus tai äskettäinen lantiontulehdus.
- Tutkittavalla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- ECT ei pysty arvioimaan riittävästi molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa ja oikeaa mikroinserttia.
- Kohteen kohdun äänenmittaus on yli 10 cm.
- Kohde, jonka kohtuontelon pituus on alle 4 cm.
- Kohde, jonka kohdunontelon leveys on alle 2,5 cm määritettynä kertakäyttöisen NovaSure-laitteen leveysvalitsimella laitteen käyttöönoton jälkeen.
- Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa ja olla käytettävissä seurantaa varten
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Protokollan mukaan
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, joilla kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyivät ja NovaSure endometriumin ablaatio oli suoritettu.
|
NovaSure Endometrial Ablation -laite koostuu kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä, mukautuvasta bipolaarisesta elektrodiryhmästä, joka on asennettu laajennettavaan runkoon, joka voi luoda yhteensulautuvan leesion koko kohdun ontelon sisäpinnalle.
Laite työnnetään kohdunkaulan läpi kohdun onteloon ja vaippa vedetään sisään, jotta kaksinapainen elektrodiryhmä voidaan levittää ja mukautua kohdun onteloon.
Kertakäyttöinen laite toimii yhdessä erillisen NovaSure RF (radiotaajuus) -ohjaimen kanssa räätälöidyn, maailmanlaajuisen kohdun limakalvon poiston suorittamiseksi.
|
|
Ensisijainen
Kaikki ilmoittautuneet potilaat, joille Novasure-laite asetettiin.
|
|
|
Aikomus hoitaa
Kaikki mukana olleet potilaat, joille yritettiin NovaSure-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Essuren mikroinsertin poistonopeus NovaSure-laitteella
Aikaikkuna: NovaSure-toimenpiteen käynti (päivä 1)
|
NovaSure-hoidon päätyttyä ja NovaSure-laitteen poistamisen jälkeen laitetta tarkkaillaan suoraan sen toteamiseksi, onko siihen kiinnitetty Essure-mikroinserttejä.
|
NovaSure-toimenpiteen käynti (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: NovaSure-menettelyn käynti (päivä 1) ja 1 kuukausi NovaSure-toimenpiteen jälkeen
|
NovaSure-toimenpiteen aikana ja/tai välittömästi leikkauksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat. Haittatapahtumat, jotka on raportoitu enintään 1 kuukauden kuluttua NovaSure-toimenpiteestä |
NovaSure-menettelyn käynti (päivä 1) ja 1 kuukausi NovaSure-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basinski CM, Price P, Burkhart J, Johnson J. Safety and Effectiveness of NovaSure(R) Endometrial Ablation After Placement of Essure(R) Micro-Inserts. J Gynecol Surg. 2012 Apr;28(2):83-88. doi: 10.1089/gyn.2011.0061.
- Saunders, D: Essure and Endometrial Ablation: Clinical studies and case reviews of Essure with 118 NovaSure procedures, Supplement to OBG Management, April, 2010.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S0112003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .