Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie označování NovaSure Essure po schválení po schválení (PANEL)

26. července 2018 aktualizováno: Hologic, Inc.

Hodnocení bezpečnosti NovaSure v přítomnosti Essure po poschvalovací studii Essure Confirmation Test (ECT)

Tato observační studie po schválení se provádí za účelem dalšího vyhodnocení bezpečnosti systému NovaSure ablace endometria, pokud se provádí v přítomnosti mikrovložek Essure.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie po schválení, která je navržena tak, aby poskytla další informace o bezpečnosti provádění systému NovaSure impedence řízené endometriální ablace v přítomnosti systému Essure Permanent Birth Control System, po potvrzovacím testu Essure potvrdila obojí. bilaterální tubární okluzi a uspokojivé umístění mikrovložek Essure. Studie bude provedena až na 15 klinických pracovištích a bude do ní zařazeno 318 pacientů. Pacientům, kteří splňují zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, bude studie vysvětlena a budou pozváni k účasti. Zapsané subjekty budou mít základní údaje shromážděné v době jejich procedury NovaSure a budou sledovány po dobu 1 měsíce po proceduře NovaSure, aby byly vyhodnoceny nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší, které mají abnormální děložní krvácení a jsou kandidátkami na ablaci endometria NovaSure, které již podstoupily proceduru systému trvalé kontroly porodnosti Essure a potvrzovací test Essure, který potvrdil jak bilaterální tubární okluzi, tak i uspokojivou lokalizaci endometria. Mikrovložky Essure.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 let nebo starší a je v premenopauze.
  • Gynekologická anamnéza pacientky podporuje použití ablace endometria NovaSure pro léčbu menoragie.
  • Subjekt podstoupil proceduru Essure Permanent Birth Control System.
  • Potvrzující test Essure potvrdil jak bilaterální tubární okluzi, tak i uspokojivé umístění mikrovložek Essure. Písemnou zprávu nebo ECT radiologické filmy musí poskytnout lékař, který ECT provedl. Není-li k dispozici ani jeden z nich, musí se ECT před zařazením opakovat.
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známý nebo suspektní karcinom endometria (rakovina dělohy) nebo premaligní stavy endometria, jako je nevyřešená (atypická) adenomatózní hyperplazie.
  • Subjekt má abnormální/obstrukční děložní dutinu, jak bylo potvrzeno hysteroskopií nebo jinou zobrazovací studií (např. vrozená vývojová vada, velký myom nebo velký polyp)
  • Subjekt s jakýmkoli anatomickým stavem (např. anamnéza předchozího klasického císařského řezu nebo transmurální myomektomie) nebo patologického stavu (např. dlouhodobá léčebná terapie), která by mohla vést k oslabení myometria.
  • Subjekt má v době zákroku aktivní infekci genitálií nebo močových cest (např. cervicitidu, vaginitidu, endometritidu, salpingitidu nebo cystitidu).
  • Subjekt má v současné době zavedeno nitroděložní tělísko (IUD).
  • Subjekt má aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo nedávnou infekci pánve v anamnéze.
  • Subjekt má nediagnostikované vaginální krvácení.
  • ECT nedokáže adekvátně posoudit bilaterální tubární okluzi a správné umístění mikrovložek.
  • Subjekt má měření zvuku dělohy větší než 10 cm.
  • Subjekt s délkou děložní dutiny menší než 4 cm.
  • Subjekt s šířkou děložní dutiny menší než 2,5 cm, jak je určeno kolečkem šířky jednorázového zařízení NovaSure po nasazení zařízení.
  • Subjekt není schopen dodržovat protokol a být k dispozici pro sledování
  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt zdravotní stav, který vylučuje bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podle protokolu
Všechny zařazené pacientky, u kterých byla splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a byla dokončena ablace endometria NovaSure.
Přístroj: NovaSure ablace endometria
Zařízení pro ablaci endometria NovaSure se skládá z jednorázového, přizpůsobivého bipolárního pole elektrod namontovaného na roztažitelném rámu, který může vytvořit splývající lézi na celém vnitřním povrchu dutiny děložní. Zařízení se zavede transcervikálně do děložní dutiny a pouzdro se stáhne, aby se umožnilo rozvinutí bipolárního pole elektrod a přizpůsobení se děložní dutině. Jednorázové zařízení funguje ve spojení s vyhrazeným RF (radiofrekvenčním) ovladačem NovaSure pro provádění přizpůsobené globální ablace endometria.
Hlavní
Všichni zařazení pacienti, kterým byl zaveden přístroj Novasure.
Záměr léčit
Všichni zapsaní pacienti, u kterých bylo použito zařízení NovaSure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyjmutí mikrovložek Essure pomocí zařízení NovaSure
Časové okno: Návštěva procedury NovaSure (1. den)
Na konci ošetření NovaSure a po odstranění zařízení NovaSure bude zařízení přímo pozorováno, aby se zjistilo, zda je (jsou) připojeny nějaké mikrovložky Essure.
Návštěva procedury NovaSure (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Návštěva procedury NovaSure (1. den) a 1 měsíc po proceduře NovaSure

Nežádoucí příhody hlášené během a/nebo bezprostředně po operaci NovaSure.

Nežádoucí účinky hlášené do 1 měsíce po proceduře NovaSure
Návštěva procedury NovaSure (1. den) a 1 měsíc po proceduře NovaSure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0112003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NovaSure ablace endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit