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승인 후 NovaSure Essure 라벨링 연구 (PANEL)

2018년 7월 26일 업데이트: Hologic, Inc.

Essure Confirmation Test(ECT) 승인 후 연구에 따른 Essure 존재 시 NovaSure의 안전성 평가

이 승인 후 관찰 연구는 NovaSure 자궁내막 소작박리 시스템이 Essure 마이크로 인서트가 있는 상태에서 수행될 때 안전성을 추가로 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Essure 확인 테스트 후 Essure Permanent Birth Control System이 있는 상태에서 NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation System을 수행하는 안전성에 대한 추가 정보를 제공하도록 설계된 전향적, 단일 암, 다기관, 승인 후 연구에서 두 가지 모두를 확인했습니다. 양측 난관 폐색 및 Essure 마이크로 인서트의 만족스러운 위치. 이 연구는 최대 15개의 임상 사이트에서 수행되며 318명의 환자를 등록합니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 대한 설명을 듣고 참여하도록 초대됩니다. 등록된 피험자는 NovaSure 시술 시 수집된 기본 데이터를 갖게 되며 부작용에 대해 평가하기 위해 NovaSure 시술 후 1개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

318

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비정상적인 자궁 출혈이 있고 이미 Essure Permanent Birth Control 시스템 절차와 양측 난관 폐색 및 만족스러운 위치를 확인한 Essure 확인 테스트를 받은 NovaSure 자궁내막 절제술 대상인 18세 이상의 폐경 전 여성 Essure 마이크로 인서트.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이며 폐경 전입니다.
  • 피험자의 부인과 병력은 월경과다 치료를 위한 NovaSure 자궁내막 절제술의 사용을 뒷받침합니다.
  • 대상은 Essure Permanent Birth Control System 시술을 받았습니다.
  • Essure 확인 테스트는 양측 난관 폐색과 Essure 마이크로 인서트의 만족스러운 배치를 모두 확인했습니다. 서면 보고서 또는 ECT 방사선 필름은 ECT를 수행한 의사가 제공해야 합니다. 둘 다 사용할 수 없는 경우 등록 전에 ECT를 반복해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 자궁내막 암종(자궁암) 또는 해결되지 않은(비정형) 선종 증식증과 같은 자궁내막의 전악성 상태를 알고 있거나 의심하고 있습니다.
  • 피험자는 자궁경 검사 또는 기타 영상 연구(예: 선천성 기형, 큰 섬유종 또는 큰 용종)
  • 임의의 해부학적 상태(예: 이전의 고전적 제왕절개 또는 경벽 근종절제술의 병력) 또는 병리학적 상태(예: 장기 약물 요법) 자궁근막 약화로 이어질 수 있습니다.
  • 피험자는 절차 당시 활동성 생식기 또는 요로 감염(예: 자궁경부염, 질염, 자궁내막염, 난관염 또는 방광염)이 있습니다.
  • 피험자는 현재 자궁내 장치(IUD)를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 활동성 골반 염증성 질환 또는 최근 골반 감염 병력이 있습니다.
  • 피험자는 진단되지 않은 질 출혈이 있습니다.
  • ECT는 양측 난관 폐색 및 적절한 마이크로 인서트 배치를 적절하게 평가할 수 없습니다.
  • 피험자는 자궁음 측정치가 10cm보다 큽니다.
  • 자궁강 길이가 4cm 미만인 피험자.
  • 장치 배치 후 일회용 NovaSure 장치의 너비 다이얼에 의해 결정된 자궁강 너비가 2.5cm 미만인 피험자.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 수 없으며 후속 조치가 가능합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프로토콜 당
모든 포함/제외 기준이 충족되고 NovaSure 자궁내막 절제술이 완료된 모든 등록 환자.
장치: NovaSure 자궁내막 소작술
NovaSure 자궁내막 절제 장치는 자궁강의 전체 내부 표면 영역에 합류 병변을 생성할 수 있는 확장 가능한 프레임에 장착된 일회용의 적응형 양극 전극 어레이로 구성됩니다. 이 장치는 자궁강에 자궁 경부로 삽입되고, 양극성 전극 어레이가 배치되고 자궁강에 일치하도록 덮개가 수축됩니다. 일회용 기구는 전용 NovaSure RF(무선 주파수) 컨트롤러와 함께 작동하여 맞춤형 글로벌 자궁내막 절제술을 수행합니다.
주요한
Novasure 장치가 삽입된 모든 등록 환자.
치료 의향
NovaSure 장치를 시도한 등록된 모든 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NovaSure 장치를 사용한 Essure 마이크로 인서트 제거율
기간: NovaSure 시술 방문(1일차)
NovaSure 치료가 끝나고 NovaSure 장치를 제거하면 Essure 마이크로 인서트가 부착되었는지 확인하기 위해 장치를 직접 관찰합니다.
NovaSure 시술 방문(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: NovaSure 시술 방문(1일차) 및 NovaSure 시술 후 1개월

NovaSure 시술 중 및/또는 수술 직후에 보고된 부작용.

NovaSure 시술 후 최대 1개월까지 보고된 부작용
NovaSure 시술 방문(1일차) 및 NovaSure 시술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hologic, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S0112003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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