Исследование маркировки NovaSure Essure после утверждения (PANEL)
26 июля 2018 г. обновлено: Hologic, Inc.
Оценка безопасности NovaSure в присутствии Essure после подтверждающего теста Essure (ECT) Послерегистрационное исследование
Это обсервационное исследование после утверждения проводится для дальнейшей оценки безопасности системы абляции эндометрия NovaSure, когда она выполняется с микровставками Essure.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное одногрупповое многоцентровое пострегистрационное исследование, целью которого является предоставление дополнительной информации о безопасности применения системы аблации эндометрия с контролем импеданса NovaSure в присутствии системы постоянного контроля рождаемости Essure после подтверждающего теста Essure, подтвердило оба двусторонняя трубная окклюзия и удовлетворительное расположение микровставок Essure.
Исследование будет проводиться в 15 клинических базах с участием 318 пациентов.
Пациентам, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будет объяснено, как проводится исследование, и им будет предложено принять участие.
У зарегистрированных субъектов будут собраны исходные данные во время процедуры NovaSure, и они будут наблюдаться в течение 1 месяца после процедуры NovaSure для оценки нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
318
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- New Horizon Women's Care
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80005
- Westside Women's Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physicians Care Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Western DuPage Obstetrics and Gynecology
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Bosque Women's Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45238
- Seven Hills Women's Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Amy Brenner MD & Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Women's Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в пременопаузе в возрасте 18 лет и старше с аномальным маточным кровотечением, являющиеся кандидатами на аблацию эндометрия NovaSure, которые уже прошли процедуру системы постоянного контроля рождаемости Essure и подтверждающий тест Essure, подтвердивший как двустороннюю трубную окклюзию, так и удовлетворительное расположение эндометрия. Микровставки Essure.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше, пременопауза.
- Гинекологический анамнез субъекта поддерживает использование абляции эндометрия NovaSure для лечения меноррагии.
- Субъект прошла процедуру с использованием системы постоянного контроля над рождаемостью Essure.
- Подтверждающий тест Essure подтвердил как двустороннюю окклюзию маточных труб, так и удовлетворительное размещение микровставок Essure. Письменный отчет или рентгенологические снимки ЭСТ должны быть предоставлены врачом, проводившим ЭСТ. Если ни один из них недоступен, ECT необходимо повторить до зачисления.
- Субъект может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- У субъекта имеется известная или предполагаемая карцинома эндометрия (рак матки) или предраковые состояния эндометрия, такие как неразрешенная (атипичная) аденоматозная гиперплазия.
- Субъект имеет аномальную/обструктивную полость матки, подтвержденную гистероскопией или другим визуализирующим исследованием (например, врожденная аномалия, большая миома или большой полип)
- Субъект с любым анатомическим заболеванием (например, классическое кесарево сечение или трансмуральная миомэктомия в анамнезе) или патологическое состояние (например, длительная медикаментозная терапия), что может привести к ослаблению миометрия.
- Во время процедуры у субъекта имеется активная инфекция половых органов или мочевыводящих путей (например, цервицит, вагинит, эндометрит, сальпингит или цистит).
- Субъект в настоящее время имеет внутриматочную спираль (ВМС).
- У субъекта активное воспалительное заболевание органов малого таза или недавняя инфекция органов малого таза в анамнезе.
- У субъекта невыявленное вагинальное кровотечение.
- ЭСТ не может адекватно оценить двустороннюю окклюзию маточных труб и правильное размещение микровставки.
- Субъект имеет измерение звука матки более 10 см.
- Субъект с длиной полости матки менее 4 см.
- Субъект с шириной полости матки менее 2,5 см, как определено по шкале ширины одноразового устройства NovaSure после развертывания устройства.
- Субъект не может соблюдать протокол и быть доступным для последующего наблюдения.
- По мнению исследователя, у субъекта имеется заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
По протоколу
Все зарегистрированные пациенты, у которых были соблюдены все критерии включения/исключения и была выполнена абляция эндометрия NovaSure.
|
Устройство для абляции эндометрия NovaSure состоит из одноразового одноразового, подходящего биполярного массива электродов, установленного на расширяемой раме, которая может создать сливное поражение на всей внутренней поверхности полости матки.
Устройство вводится трансцервикально в полость матки, а оболочка оттягивается, чтобы можно было развернуть массив биполярных электродов и приспособить его к полости матки.
Одноразовое устройство работает в сочетании со специальным контроллером NovaSure RF (радиочастотным) для выполнения индивидуальной глобальной абляции эндометрия.
|
|
Начальный
Все зарегистрированные пациенты, которым было вставлено устройство Novasure.
|
|
|
Намерение лечить
Все зарегистрированные пациенты, у которых пытались использовать устройство NovaSure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удаления микровставок Essure с помощью устройства NovaSure
Временное ограничение: Посещение процедуры NovaSure (День 1)
|
В конце лечения NovaSure и после удаления устройства NovaSure за устройством будет непосредственно наблюдаться, чтобы увидеть, прикреплены ли какие-либо микровставки Essure.
|
Посещение процедуры NovaSure (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Посещение процедуры NovaSure (день 1) и 1 месяц после процедуры NovaSure
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось во время и/или сразу после операции NovaSure. Нежелательные явления, о которых сообщалось в течение 1 месяца после процедуры NovaSure |
Посещение процедуры NovaSure (день 1) и 1 месяц после процедуры NovaSure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basinski CM, Price P, Burkhart J, Johnson J. Safety and Effectiveness of NovaSure(R) Endometrial Ablation After Placement of Essure(R) Micro-Inserts. J Gynecol Surg. 2012 Apr;28(2):83-88. doi: 10.1089/gyn.2011.0061.
- Saunders, D: Essure and Endometrial Ablation: Clinical studies and case reviews of Essure with 118 NovaSure procedures, Supplement to OBG Management, April, 2010.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S0112003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .