Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oznakowania NovaSure Essure po zatwierdzeniu (PANEL)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Ocena bezpieczeństwa NovaSure w obecności Essure po teście potwierdzającym Essure (ECT) Badanie po zatwierdzeniu

Niniejsze badanie obserwacyjne po zatwierdzeniu jest prowadzone w celu dalszej oceny bezpieczeństwa systemu do ablacji endometrium NovaSure, gdy jest on wykonywany w obecności mikrowkładek Essure.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne, którego celem jest dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa wykonywania systemu ablacji endometrium z kontrolą impedancji NovaSure w obecności systemu trwałej kontroli urodzeń Essure, po teście potwierdzającym Essure, potwierdziło zarówno obustronna niedrożność jajowodów i zadowalająca lokalizacja mikrowkładek Essure. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach klinicznych i obejmie 318 pacjentów. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, otrzymają wyjaśnienie badania i zostaną zaproszeni do udziału. Zarejestrowani uczestnicy będą mieli zebrane dane wyjściowe w czasie procedury NovaSure i będą obserwowani przez 1 miesiąc po procedurze NovaSure w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze, które mają nieprawidłowe krwawienia z macicy i są kandydatkami do ablacji endometrium NovaSure, które przeszły już procedurę trwałej kontroli urodzeń Essure i test potwierdzający Essure, który potwierdził zarówno obustronną niedrożność jajowodów, jak i zadowalającą lokalizację jajowodów Essure mikrowkładki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej i jest przed menopauzą.
  • Wywiad ginekologiczny pacjentki przemawia za zastosowaniem ablacji endometrium NovaSure w leczeniu krwotoku miesiączkowego.
  • Testerka została poddana procedurze Systemu Stałej Kontroli Urodzenia Essure.
  • Test potwierdzający Essure potwierdził zarówno obustronną niedrożność jajowodów, jak i zadowalające umieszczenie mikrowkładek Essure. Pisemny raport lub zdjęcia radiologiczne EW muszą być dostarczone przez lekarza, który wykonał EW. Jeśli żadne z nich nie jest dostępne, ECT należy powtórzyć przed rejestracją.
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma rozpoznany lub podejrzewany rak endometrium (rak macicy) lub stan przednowotworowy endometrium, taki jak nierozwiązany (nietypowy) rozrost gruczolakowaty.
  • Pacjentka ma nieprawidłową/niedrożną jamę macicy potwierdzoną histeroskopią lub innym badaniem obrazowym (np. wrodzona wada rozwojowa, duży mięśniak lub duży polip)
  • Pacjent z dowolnym stanem anatomicznym (np. przebyte klasyczne cięcie cesarskie lub przezścienna miomektomia) lub stan patologiczny (np. długotrwała terapia medyczna), które mogą prowadzić do osłabienia mięśniówki macicy.
  • Pacjent ma aktywną infekcję narządów płciowych lub dróg moczowych w czasie zabiegu (np. zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodu lub zapalenie pęcherza moczowego).
  • Podmiot ma obecnie założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
  • Pacjent ma czynną chorobę zapalną miednicy mniejszej lub niedawno przebytą infekcję miednicy mniejszej.
  • Podmiot ma niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • EW nie jest w stanie odpowiednio ocenić obustronnej niedrożności jajowodów i prawidłowego umieszczenia mikrowkładki.
  • Testerka ma średnicę macicy większą niż 10 cm.
  • Pacjentka z jamą macicy o długości mniejszej niż 4 cm.
  • Pacjentka z jamą macicy o szerokości mniejszej niż 2,5 cm, jak określono za pomocą pokrętła szerokości jednorazowego urządzenia NovaSure po rozłożeniu urządzenia.
  • Podmiot nie jest w stanie zastosować się do protokołu i być dostępnym do obserwacji
  • W ocenie badacza badany ma stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zgodnie z protokołem
Wszystkie włączone pacjentki, u których wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały spełnione, a ablacja endometrium NovaSure została zakończona.
Urządzenie: Ablacja endometrium NovaSure
Urządzenie do ablacji endometrium NovaSure składa się z jednorazowego użytku, dopasowującego się zestawu elektrod bipolarnych, zamontowanego na rozszerzalnej ramie, która może tworzyć zlewającą się zmianę na całej wewnętrznej powierzchni jamy macicy. Urządzenie jest wprowadzane przezszyjkowo do jamy macicy, a osłona jest wycofywana, aby umożliwić rozmieszczenie elektrod dwubiegunowych i dopasowanie ich do jamy macicy. Jednorazowe urządzenie współpracuje z dedykowanym kontrolerem NovaSure RF (częstotliwości radiowej) w celu wykonania dostosowanej, globalnej ablacji endometrium.
Podstawowa
Wszyscy zarejestrowani pacjenci, u których wprowadzono urządzenie Novasure.
Zamiar leczyć
Wszyscy zarejestrowani pacjenci, u których próbowano zastosować urządzenie NovaSure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania mikrowkładek Essure za pomocą urządzenia NovaSure
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa NovaSure (Dzień 1)
Po zakończeniu leczenia NovaSure i po wyjęciu urządzenia NovaSure urządzenie będzie bezpośrednio obserwowane w celu sprawdzenia, czy są przymocowane mikrowkładki Essure.
Wizyta zabiegowa NovaSure (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta po zabiegu NovaSure (dzień 1) i 1 miesiąc po zabiegu NovaSure

Zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas i/lub bezpośrednio po zabiegu NovaSure.

Zdarzenia niepożądane zgłaszane do 1 miesiąca po zabiegu NovaSure
Wizyta po zabiegu NovaSure (dzień 1) i 1 miesiąc po zabiegu NovaSure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0112003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja endometrium NovaSure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj