Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efter godkännande NovaSure Essure Etikettstudie (PANEL)

26 juli 2018 uppdaterad av: Hologic, Inc.

Utvärdering av NovaSures säkerhet i närvaro av Essure efter Essure Confirmation Test (ECT) Post-Approval Study

Denna observationsstudie efter godkännandet genomförs för att ytterligare utvärdera säkerheten hos NovaSure Endometrial Ablation System när det utförs i närvaro av Essures mikroinsatser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enarmad multicenterstudie efter godkännande som är utformad för att ge ytterligare information om säkerheten med att utföra ett NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation System i närvaro av Essure Permanent Birth Control System, efter Essure Confirmation Test har bekräftat både bilateral tubal ocklusion och den tillfredsställande placeringen av Essures mikroinsatser. Studien kommer att genomföras på upp till 15 kliniker och rekrytera 318 patienter. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att få studien förklarad för dem och bjudas in att delta. Inskrivna försökspersoner kommer att ha baslinjedata insamlade vid tidpunkten för deras NovaSure-ingrepp och kommer att följas i 1 månad efter NovaSure-proceduren för att utvärderas för biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

318

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor 18 år eller äldre som har onormal livmoderblödning och som är kandidater för en NovaSure endometrieablation som redan har genomgått ett Essure Permanent Birth Control-system och ett Essure Confirmation Test som har bekräftat både bilateral tubal ocklusion och tillfredsställande lokalisering av Essure mikroinsatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är 18 år eller äldre och premenopausal.
  • Försökspersonens gynekologiska historia stöder användningen av NovaSure endometrieablation för behandling av menorragi.
  • Försökspersonen har genomgått ett Essure Permanent Birth Control System-ingrepp.
  • Essures bekräftelsetest har bekräftat både bilateral tubal ocklusion och tillfredsställande placering av Essures mikroinsatser. En skriftlig rapport eller ECT-röntgenfilmer måste tillhandahållas av den läkare som utförde ECT. Om ingetdera är tillgängligt måste ECT upprepas före inskrivning.
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har känt eller misstänkt endometriekarcinom (livmodercancer) eller pre-maligna tillstånd i endometriet, såsom olöst (atypisk) adenomatös hyperplasi.
  • Försökspersonen har onormal/obstruktiv livmoderhåla, vilket bekräftats av hysteroskopi eller annan avbildningsstudie (t. medfödd missbildning, stor myom eller stor polyp)
  • En person med något anatomiskt tillstånd (t.ex. historia av tidigare klassiskt kejsarsnitt eller transmural myomektomi) eller patologiskt tillstånd (t.ex. långvarig medicinsk behandling) som kan leda till försvagning av myometriet.
  • Patienten har en aktiv genital- eller urinvägsinfektion vid tidpunkten för ingreppet (t.ex. cervicit, vaginit, endometrit, salpingit eller cystit).
  • Personen har för närvarande en intrauterin enhet (IUD) på plats.
  • Försökspersonen har aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom eller historia av nyligen inträffad bäckeninfektion.
  • Försökspersonen har odiagnostiserad vaginal blödning.
  • ECT oförmögen att adekvat bedöma bilateral tubal ocklusion och korrekt placering av mikroinlägg.
  • Försökspersonen har ett livmoderljud som är större än 10 cm.
  • Person med en livmoderhålalängd mindre än 4 cm.
  • Försöksperson med en livmoderhålighetsbredd som är mindre än 2,5 cm, som bestäms av breddratten på NovaSure-enheten för engångsbruk efter enhetens utplacering.
  • Försökspersonen kan inte följa protokollet och vara tillgänglig för uppföljning
  • Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen ett medicinskt tillstånd som utesluter säkert deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Per protokoll
Alla inkluderade patienter där alla inklusions-/exklusionskriterier var uppfyllda och NovaSure endometrieablation fullbordades.
Enhet: NovaSure endometrieablation
NovaSure Endometrial Ablation-enhet består av en engångs, formbar bipolär elektroduppsättning för engångsbruk monterad på en expanderbar ram som kan skapa en sammanflytande lesion på hela den inre ytan av livmoderhålan. Anordningen förs in transcervikalt i livmoderhålan, och höljet dras tillbaka för att tillåta att den bipolära elektroduppsättningen utvecklas och anpassas till livmoderhålan. Engångsenheten fungerar tillsammans med en dedikerad NovaSure RF-kontroller (radiofrekvens) för att utföra skräddarsydd, global endometrieablation.
Primär
Alla inskrivna patienter i vilka Novasure-enheten satts in.
Avsikt att behandla
Alla inskrivna patienter där NovaSure-enheten försöktes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för avlägsnande av Essure-mikroinlägg med NovaSure-enhet
Tidsram: NovaSure-procedurbesök (dag 1)
I slutet av NovaSure-behandlingen och vid avlägsnande av NovaSure-enheten kommer enheten att observeras direkt för att se om någon eller flera Essure-mikroinsatser är fästa.
NovaSure-procedurbesök (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av försökspersoner med biverkningar
Tidsram: NovaSure Procedurbesök (dag 1) och 1 månad efter NovaSure Procedur

Biverkningar som rapporterats under och/eller omedelbart efter operationen med NovaSure-proceduren.

Biverkningar rapporterade upp till 1 månad efter NovaSure-proceduren
NovaSure Procedurbesök (dag 1) och 1 månad efter NovaSure Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S0112003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera