Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyás utáni NovaSure Essure címkézési tanulmány (PANEL)

2018. július 26. frissítette: Hologic, Inc.

A NovaSure biztonságosságának értékelése az Essure jelenlétében az Essure megerősítési teszt (ECT) jóváhagyás utáni vizsgálatát követően

Ezt a jóváhagyást követő megfigyeléses vizsgálatot a NovaSure endometrium ablációs rendszer biztonságosságának további értékelésére végzik, ha azt Essure mikrobetétek jelenlétében végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egykarú, többközpontú, jóváhagyás utáni vizsgálat, amelynek célja, hogy további információkat nyújtson a NovaSure Impedence Controlled Endometrium Ablációs Rendszer Essure Permanent Birth Control System jelenlétében történő végrehajtásának biztonságosságáról, az Essure megerősítő tesztet követően, mindkettőt megerősítette. kétoldali petevezeték elzáródás és az Essure mikrobetétek megfelelő elhelyezkedése. A vizsgálatot legfeljebb 15 klinikai helyszínen végzik, és 318 beteget vonnak be. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek és egyik kizárási kritériumnak sem, elmagyarázzák nekik a vizsgálatot, és meghívják őket a részvételre. A beiratkozott alanyok alapadatokat gyűjtenek a NovaSure-eljárásuk idején, és a NovaSure-eljárás után 1 hónapig követik őket a nemkívánatos események értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

318

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb premenopauzás nők, akiknek kóros méhvérzésük van, és NovaSure endometrium ablációra jelöltek, és már átestek Essure Permanent Birth Control rendszer eljáráson és Essure megerősítő teszten, amely megerősítette a kétoldali petevezeték elzáródást és a méh megfelelő elhelyezkedését Essure mikrobetétek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb és premenopauzás.
  • Az alany nőgyógyászati ​​kórtörténete alátámasztja a NovaSure endometrium abláció alkalmazását menorrhagia kezelésére.
  • Az alany Essure Permanent Birth Control System eljáráson esett át.
  • Az Essure megerősítő teszt a kétoldali petevezeték elzáródást és az Essure mikrobetétek megfelelő elhelyezését egyaránt megerősítette. Az ECT-t végző orvosnak írásos jelentést vagy ECT radiológiai filmeket kell benyújtania. Ha egyik sem áll rendelkezésre, az ECT-t meg kell ismételni a beiratkozás előtt.
  • Az alany képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismert vagy gyanított méhnyálkahártya-karcinómája (méhrák) vagy a méhnyálkahártya rosszindulatú daganata előtti állapota, például megoldatlan (atipikus) adenomatózus hiperplázia.
  • Az alanynak kóros/elzáródásos méhürege van, amit hiszteroszkópia vagy más képalkotó vizsgálat igazolt (pl. veleszületett fejlődési rendellenesség, nagy fibroma vagy nagy polip)
  • Bármilyen anatómiai állapotú alany (pl. korábbi klasszikus császármetszés vagy transzmurális myomectomia anamnézisében, vagy kóros állapot (pl. hosszú távú orvosi terápia), amely a myometrium gyengüléséhez vezethet.
  • Az alanynak aktív nemi vagy húgyúti fertőzése van az eljárás idején (például méhnyakgyulladás, hüvelygyulladás, endometritis, salpingitis vagy cystitis).
  • Az alany jelenleg méhen belüli eszközzel (IUD) rendelkezik.
  • Az alany aktív kismedencei gyulladásos betegségben szenved, vagy a kórelőzményében nemrégiben kismedencei fertőzés szerepel.
  • Az alanynak nem diagnosztizált hüvelyi vérzése van.
  • Az ECT nem tudja megfelelően értékelni a kétoldali petevezeték elzáródását és a megfelelő mikrobetét elhelyezését.
  • Az alany méhhang mérése nagyobb, mint 10 cm.
  • 4 cm-nél rövidebb méhüregű alany.
  • Olyan alany, akinek a méhüreg szélessége kisebb, mint 2,5 cm, amint azt az eldobható NovaSure eszköz szélességi tárcsája határozza meg az eszköz kihelyezését követően.
  • Az alany nem tud megfelelni a protokollnak, és elérhető a nyomon követésre
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Protokoll szerint
Minden olyan beiratkozott beteg, akiknél az összes felvételi/kizárási kritérium teljesült, és a NovaSure endometrium abláció befejeződött.
Eszköz: NovaSure Endometrium abláció
A NovaSure Endometrial Ablation eszköz egy eldobható, egyszer használatos, formálható bipoláris elektródasorból áll, amely egy bővíthető keretre van felszerelve, amely összefolyó léziót hozhat létre a méhüreg teljes belső felületén. Az eszközt transzcervikálisan behelyezik a méhüregbe, és a hüvelyt visszahúzzák, hogy lehetővé tegyék a bipoláris elektródasor elhelyezését és a méhüreghez való illeszkedést. Az eldobható eszköz a dedikált NovaSure RF (rádiófrekvenciás) vezérlővel együttműködve testreszabott, globális endometrium ablációt hajt végre.
Elsődleges
Minden olyan beteg, akibe a Novasure eszközt behelyezték.
Kezelési szándék
Minden olyan beteg, akinél NovaSure eszközzel próbálkoztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Essure mikrobetét eltávolításának sebessége NovaSure eszközzel
Időkeret: NovaSure eljárás látogatás (1. nap)
A NovaSure kezelés végén és a NovaSure eszköz eltávolításakor az eszközt közvetlenül megfigyelik, hogy lássák, van-e csatlakoztatva Essure mikrobetét(ek).
NovaSure eljárás látogatás (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: NovaSure eljárás látogatás (1. nap) és 1 hónappal a NovaSure eljárás után

A NovaSure eljárás során és/vagy közvetlenül azt követően jelentett nemkívánatos események.

A NovaSure eljárás után legfeljebb 1 hónappal jelentett nemkívánatos események
NovaSure eljárás látogatás (1. nap) és 1 hónappal a NovaSure eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hologic, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S0112003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel