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Étude d'étiquetage NovaSure Essure post-approbation (PANEL)

26 juillet 2018 mis à jour par: Hologic, Inc.

Évaluation de l'innocuité de NovaSure en présence d'Essure à la suite de l'étude post-approbation du test de confirmation Essure (ECT)

Cette étude observationnelle post-approbation est menée pour évaluer plus avant la sécurité du système d'ablation de l'endomètre NovaSure lorsqu'il est réalisé en présence de micro-inserts Essure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, post-approbation, conçue pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité de la réalisation d'un système d'ablation de l'endomètre à impédance contrôlée NovaSure en présence du système de contrôle permanent des naissances Essure, après le test de confirmation Essure, a confirmé à la fois l'occlusion tubaire bilatérale et le bon positionnement des micro-inserts Essure. L'étude sera menée dans jusqu'à 15 sites cliniques et recrutera 318 patients. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion se verront expliquer l'étude et seront invités à y participer. Les sujets inscrits auront des données de base collectées au moment de leur procédure NovaSure et seront suivis pendant 1 mois après la procédure NovaSure pour être évalués pour les événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes préménopausées de 18 ans ou plus qui ont des saignements utérins anormaux et qui sont candidates à une ablation de l'endomètre NovaSure qui ont déjà subi une procédure du système de contrôle permanent des naissances Essure et un test de confirmation Essure qui a confirmé à la fois l'occlusion tubaire bilatérale et l'emplacement satisfaisant de la Micro-inserts Essure.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus et préménopausique.
  • Les antécédents gynécologiques du sujet appuient l'utilisation de l'ablation de l'endomètre NovaSure pour le traitement de la ménorragie.
  • Le sujet a subi une procédure du système de contrôle permanent des naissances Essure.
  • Le test de confirmation Essure a confirmé à la fois l'occlusion tubaire bilatérale et le placement satisfaisant des micro-inserts Essure. Un rapport écrit ou des films radiologiques ECT doivent être fournis par le médecin qui a effectué l'ECT. Si aucun n'est disponible, l'ECT ​​doit être répété avant l'inscription.
  • Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a un carcinome de l'endomètre (cancer de l'utérus) connu ou suspecté ou des conditions pré-malignes de l'endomètre, telles qu'une hyperplasie adénomateuse non résolue (atypique).
  • Le sujet a une cavité utérine anormale/obstructive, confirmée par hystéroscopie ou autre étude d'imagerie (par ex. malformation congénitale, gros fibrome ou gros polype)
  • Sujet avec n'importe quelle condition anatomique (par ex. antécédent de césarienne classique ou de myomectomie transmurale) ou état pathologique (par ex. traitement médical de longue durée) pouvant entraîner un affaiblissement du myomètre.
  • Le sujet a une infection active des voies génitales ou urinaires au moment de la procédure (par exemple, cervicite, vaginite, endométrite, salpingite ou cystite).
  • Le sujet a un dispositif intra-utérin (DIU) actuellement en place.
  • Le sujet a une maladie inflammatoire pelvienne active ou des antécédents d'infection pelvienne récente.
  • Le sujet a des saignements vaginaux non diagnostiqués.
  • ECT incapable d'évaluer correctement l'occlusion tubaire bilatérale et le placement correct des micro-inserts.
  • Le sujet a une mesure du bruit utérin supérieure à 10 cm.
  • Sujet avec une longueur de cavité utérine inférieure à 4 cm.
  • Sujet avec une largeur de cavité utérine inférieure à 2,5 cm, telle que déterminée par le cadran de largeur du dispositif jetable NovaSure après le déploiement du dispositif.
  • Le sujet est incapable de se conformer au protocole et d'être disponible pour un suivi
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition médicale qui empêche une participation sûre à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Par protocole
Toutes les patientes inscrites pour lesquelles tous les critères d'inclusion/exclusion ont été remplis et l'ablation de l'endomètre NovaSure a été effectuée.
Dispositif: Ablation de l'endomètre NovaSure
Le dispositif d'ablation de l'endomètre NovaSure consiste en un réseau d'électrodes bipolaires conformables à usage unique, monté sur un cadre extensible qui peut créer une lésion confluente sur toute la surface intérieure de la cavité utérine. Le dispositif est inséré par voie transcervicale dans la cavité utérine, et la gaine est rétractée pour permettre au réseau d'électrodes bipolaires d'être déployé et de se conformer à la cavité utérine. Le dispositif jetable fonctionne en conjonction avec un contrôleur NovaSure RF (radiofréquence) dédié pour effectuer une ablation endométriale globale et personnalisée.
Primaire
Tous les patients inscrits chez qui le dispositif Novasure a été inséré.
Intention de traiter
Tous les patients inscrits chez qui le dispositif NovaSure a été essayé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retrait des micro-inserts Essure avec le dispositif NovaSure
Délai: Visite de procédure NovaSure (jour 1)
À la fin du traitement NovaSure et lors du retrait du dispositif NovaSure, le dispositif sera directement observé pour voir si des micro-inserts Essure sont attachés.
Visite de procédure NovaSure (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Visite de la procédure NovaSure (jour 1) et 1 mois après la procédure NovaSure

Événements indésirables signalés pendant et/ou immédiatement après l'intervention NovaSure.

Événements indésirables rapportés jusqu'à 1 mois après la procédure NovaSure
Visite de la procédure NovaSure (jour 1) et 1 mois après la procédure NovaSure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S0112003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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