Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-goedkeuring NovaSure Essure-etiketteringsonderzoek (PANEL)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Evaluatie van de veiligheid van NovaSure in aanwezigheid van Essure na de Essure Confirmation Test (ECT) post-goedkeuringsstudie

Dit observatieonderzoek na goedkeuring wordt uitgevoerd om de veiligheid van het NovaSure endometriumablatiesysteem verder te evalueren wanneer het wordt uitgevoerd in aanwezigheid van Essure micro-inserts.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, eenarmig, multicenter, post-goedkeuringsonderzoek dat is ontworpen om aanvullende informatie te verschaffen over de veiligheid van het uitvoeren van een NovaSure impedence-gecontroleerd endometriumablatiesysteem in aanwezigheid van een Essure permanent anticonceptiesysteem, na de Essure-bevestigingstest heeft beide bevestigd bilaterale occlusie van de eileiders en de goede plaatsing van de Essure-micro-inserts. De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 15 klinische locaties en zal 318 patiënten inschrijven. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en geen van de exclusiecriteria krijgen uitleg over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Van ingeschreven proefpersonen worden basisgegevens verzameld op het moment van hun NovaSure-procedure en ze zullen gedurende 1 maand na de NovaSure-procedure worden gevolgd om te worden beoordeeld op bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder die abnormale uteriene bloedingen hebben en die in aanmerking komen voor een NovaSure endometriumablatie die al een Essure Permanente anticonceptiesysteemprocedure en een Essure-bevestigingstest hebben ondergaan die zowel bilaterale occlusie van de eileiders als de bevredigende locatie van de eileider hebben bevestigd Essure micro-inserts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder en premenopauzaal.
  • De gynaecologische voorgeschiedenis van de patiënt ondersteunt het gebruik van NovaSure endometriumablatie voor de behandeling van menorragie.
  • Onderwerp heeft een Essure Permanent Birth Control System-procedure ondergaan.
  • De Essure-bevestigingstest heeft zowel bilaterale occlusie van de eileiders als een bevredigende plaatsing van de Essure-micro-inserts bevestigd. Een schriftelijk rapport of ECT-radiologische films moeten worden verstrekt door de arts die de ECT heeft uitgevoerd. Als geen van beide beschikbaar is, moet de ECT voorafgaand aan de inschrijving worden herhaald.
  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft endometriumcarcinoom (baarmoederkanker) of premaligne aandoeningen van het endometrium, zoals onopgeloste (atypische) adenomateuze hyperplasie, of vermoedt dit.
  • Proefpersoon heeft abnormale/obstructieve baarmoederholte zoals bevestigd door hysteroscopie of ander beeldvormend onderzoek (bijv. aangeboren misvorming, grote vleesboom of grote poliep)
  • Proefpersoon met een anatomische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van een eerdere klassieke keizersnede of transmurale myomectomie) of pathologische aandoening (bijv. langdurige medische behandeling) die kunnen leiden tot verzwakking van het myometrium.
  • Proefpersoon heeft een actieve genitale of urineweginfectie op het moment van de procedure (bijv. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis of cystitis).
  • Onderwerp heeft momenteel een intra-uterien apparaat (IUD).
  • De patiënt heeft een actieve bekkenontsteking of een voorgeschiedenis van een recente bekkeninfectie.
  • Proefpersoon heeft niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • ECT is niet in staat om de bilaterale eileidersocclusie en de juiste plaatsing van de micro-insert adequaat te beoordelen.
  • Proefpersoon heeft een baarmoedergeluidmeting van meer dan 10 cm.
  • Proefpersoon met een lengte van de baarmoederholte van minder dan 4 cm.
  • Proefpersoon met een breedte van de baarmoederholte van minder dan 2,5 cm, zoals bepaald door de breedteknop van het wegwerpbare NovaSure-apparaat na plaatsing van het apparaat.
  • De patiënt kan het protocol niet naleven en is niet beschikbaar voor follow-up
  • Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Per protocol
Alle ingeschreven patiënten waarbij aan alle inclusie-/exclusiecriteria werd voldaan en de NovaSure-endometriumablatie was voltooid.
Apparaat: NovaSure endometriumablatie
Het NovaSure apparaat voor endometriumablatie bestaat uit een wegwerpbare, aanpasbare bipolaire elektrode-array voor eenmalig gebruik, gemonteerd op een uitbreidbaar frame dat een confluente laesie kan creëren op het gehele inwendige oppervlak van de baarmoederholte. Het apparaat wordt transcervicaal in de baarmoederholte ingebracht en de huls wordt teruggetrokken zodat de bipolaire elektrodereeks kan worden ingezet en zich kan aanpassen aan de baarmoederholte. Het wegwerpapparaat werkt in combinatie met een speciale NovaSure RF-controller (radiofrequentie) om op maat gemaakte, wereldwijde endometriumablatie uit te voeren.
Primair
Alle geregistreerde patiënten bij wie het Novasure-apparaat is ingebracht.
Intentie om te behandelen
Alle geregistreerde patiënten bij wie een NovaSure-apparaat is geprobeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid waarmee de Essure-micro-insert wordt verwijderd met het NovaSure-apparaat
Tijdsspanne: NovaSure-procedurebezoek (dag 1)
Aan het einde van de NovaSure-behandeling en bij het verwijderen van het NovaSure-apparaat, wordt het apparaat direct geobserveerd om te zien of er Essure-micro-inserts zijn bevestigd.
NovaSure-procedurebezoek (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek aan de NovaSure-procedure (dag 1) en 1 maand na de NovaSure-procedure

Bijwerkingen gemeld tijdens en/of direct na de operatie met NovaSure.

Bijwerkingen gemeld tot 1 maand na de NovaSure-procedure
Bezoek aan de NovaSure-procedure (dag 1) en 1 maand na de NovaSure-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0112003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren