Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etter godkjenning NovaSure Essure-merkestudie (PANEL)

26. juli 2018 oppdatert av: Hologic, Inc.

Evaluering av sikkerheten til NovaSure i nærvær av Essure etter Essure Confirmation Test (ECT) post-godkjenningsstudie

Denne observasjonsstudien etter godkjenning utføres for ytterligere å evaluere sikkerheten til NovaSure Endometrial Ablation System når det utføres i nærvær av Essure-mikroinnlegg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, multisenter, post-godkjenningsstudie som er utformet for å gi tilleggsinformasjon om sikkerheten ved å utføre et NovaSure Impedence Controlled Endometrial Ablation System i nærvær av Essure Permanent Prevensjonssystem, etter Essure Confirmation Test har bekreftet både bilateral tubal okklusjon og tilfredsstillende plassering av Essure-mikroinnsatsene. Studien vil bli utført på opptil 15 kliniske steder og inkludere 318 pasienter. Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil få studien forklart og bli invitert til å delta. Registrerte forsøkspersoner vil ha grunnlinjedata samlet inn på tidspunktet for deres NovaSure-prosedyre og vil bli fulgt i 1 måned etter NovaSure-prosedyren for å bli vurdert for uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premenopausale kvinner 18 år eller eldre som har unormale livmorblødninger og som er kandidater for en NovaSure endometrieablasjon som allerede har hatt en Essure Permanent Prevensjonssystem prosedyre og en Essure Confirmation Test som har bekreftet både bilateral tubal okklusjon og tilfredsstillende plassering av Essure mikroinnsatser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er 18 år eller eldre og premenopausal.
  • Forsøkspersonens gynekologiske historie støtter bruken av NovaSure endometrieablasjon for behandling av menoragi.
  • Personen har hatt en Essure Permanent Prevensjonssystem-prosedyre.
  • Essure-bekreftelsestesten har bekreftet både bilateral tubal okklusjon og tilfredsstillende plassering av Essure-mikroinnsatsene. En skriftlig rapport eller ECT-radiologiske filmer må leveres av legen som utførte ECT. Hvis ingen av dem er tilgjengelig, må ECT gjentas før påmelding.
  • Subjektet kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjent eller mistenkt endometriekarsinom (livmorkreft) eller pre-maligne tilstander i endometriet, slik som uløst (atypisk) adenomatøs hyperplasi.
  • Personen har unormal/obstruktiv livmorhule som bekreftet ved hysteroskopi eller annen bildediagnostisk studie (f. medfødt misdannelse, stort myom eller stor polypp)
  • Personer med en hvilken som helst anatomisk tilstand (f.eks. historie med tidligere klassisk keisersnitt eller transmural myomektomi) eller patologisk tilstand (f.eks. langvarig medisinsk behandling) som kan føre til svekkelse av myometrium.
  • Personen har en aktiv kjønns- eller urinveisinfeksjon på tidspunktet for prosedyren (f.eks. cervicitt, vaginitt, endometritt, salpingitt eller blærebetennelse).
  • Forsøkspersonen har en intrauterin enhet (IUD) på plass.
  • Personen har aktiv bekkenbetennelsessykdom eller historie med nylig bekkeninfeksjon.
  • Personen har udiagnostisert vaginal blødning.
  • ECT kan ikke tilstrekkelig vurdere bilateral tubal okklusjon og riktig plassering av mikroinnlegg.
  • Personen har en livmorlyd som er større enn 10 cm.
  • Person med en livmorhulelengde mindre enn 4 cm.
  • Personer med en livmorhulebredde på mindre enn 2,5 cm, som bestemt av breddeskiven til engangs NovaSure-enheten etter utplassering av enheten.
  • Subjektet er ikke i stand til å overholde protokollen og være tilgjengelig for oppfølging
  • Etter utrederens oppfatning har forsøkspersonen en medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Per protokoll
Alle innrullerte pasienter der alle inklusjons-/eksklusjonskriterier var oppfylt og NovaSure endometrieablasjon ble fullført.
Enhet: NovaSure endometrieablasjon
NovaSure Endometrial Ablation-enhet består av en engangs, tilpasset bipolar elektrodegruppe montert på en utvidbar ramme som kan skape en sammenflytende lesjon på hele det indre overflatearealet av livmorhulen. Enheten settes inn transcervikalt i livmorhulen, og hylsen trekkes tilbake for å la den bipolare elektrodegruppen utplasseres og tilpasse seg livmorhulen. Engangsenheten fungerer sammen med en dedikert NovaSure RF (radiofrekvens) kontroller for å utføre tilpasset, global endometrieablasjon.
Hoved
Alle registrerte pasienter som Novasure-enheten ble satt inn i.
Hensikt å behandle
Alle registrerte pasienter der NovaSure-enheten ble forsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for fjerning av Essure-mikroinnsats med NovaSure-enhet
Tidsramme: NovaSure prosedyrebesøk (dag 1)
På slutten av NovaSure-behandlingen og ved fjerning av NovaSure-enheten, vil enheten bli observert direkte for å se om noen Essure-mikroinnsats(er) er festet.
NovaSure prosedyrebesøk (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: NovaSure prosedyrebesøk (dag 1) og 1 måned etter NovaSure prosedyre

Bivirkninger rapportert under og/eller umiddelbart etter operasjonen med NovaSure-prosedyren.

Bivirkninger rapportert inntil 1 måned etter NovaSure-prosedyren
NovaSure prosedyrebesøk (dag 1) og 1 måned etter NovaSure prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S0112003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NovaSure endometrieablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere