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Studio sull'etichettatura NovaSure Essure dopo l'approvazione (PANEL)

26 luglio 2018 aggiornato da: Hologic, Inc.

Valutazione della sicurezza di NovaSure in presenza di Essure in seguito allo studio post-approvazione Essure Confirmation Test (ECT)

Questo studio osservazionale post-approvazione è stato condotto per valutare ulteriormente la sicurezza del sistema di ablazione endometriale NovaSure quando viene eseguito in presenza di micro-inserti Essure.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, post-approvazione, concepito per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'esecuzione di un sistema di ablazione endometriale a impedenza controllata NovaSure in presenza di un sistema di controllo delle nascite permanente Essure, dopo il test di conferma Essure, ha confermato entrambi occlusione tubarica bilaterale e la posizione soddisfacente dei micro-inserti Essure. Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 centri clinici e arruolerà 318 pazienti. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verrà spiegato loro lo studio e saranno invitati a partecipare. I soggetti arruolati riceveranno i dati di riferimento raccolti al momento della loro procedura NovaSure e saranno seguiti per 1 mese dopo la procedura NovaSure per essere valutati per gli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizon Women's Care
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80005
        • Westside Women's Care
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physicians Care Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Western DuPage Obstetrics and Gynecology
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Seven Hills Women's Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Clinic, P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni con sanguinamento uterino anomalo e candidate all'ablazione endometriale NovaSure che hanno già subito una procedura del sistema di controllo delle nascite permanente Essure e un test di conferma Essure che ha confermato sia l'occlusione tubarica bilaterale che la posizione soddisfacente del Micro-inserti Essure.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni ed è in premenopausa.
  • La storia ginecologica del soggetto supporta l'uso dell'ablazione endometriale NovaSure per il trattamento della menorragia.
  • Il soggetto ha subito una procedura del sistema di controllo delle nascite permanente Essure.
  • Il test di conferma Essure ha confermato sia l'occlusione tubarica bilaterale che il posizionamento soddisfacente dei micro-inserti Essure. Un rapporto scritto o film radiologici ECT devono essere forniti dal medico che ha eseguito l'ECT. Se nessuno dei due è disponibile, l'ECT ​​deve essere ripetuto prima dell'iscrizione.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha carcinoma endometriale noto o sospetto (tumore uterino) o condizioni pre-maligne dell'endometrio, come iperplasia adenomatosa irrisolta (atipica).
  • Il soggetto ha una cavità uterina anormale/ostruttiva come confermato dall'isteroscopia o da altri studi di imaging (ad es. malformazione congenita, fibroma di grandi dimensioni o polipo di grandi dimensioni)
  • Soggetto con qualsiasi condizione anatomica (es. anamnesi di precedente taglio cesareo classico o miomectomia transmurale) o condizione patologica (es. terapia medica a lungo termine) che potrebbe portare all'indebolimento del miometrio.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto genitale o urinario al momento della procedura (ad es. Cervicite, vaginite, endometrite, salpingite o cistite).
  • Il soggetto ha un dispositivo intrauterino (IUD) attualmente in atto.
  • - Il soggetto ha una malattia infiammatoria pelvica attiva o una storia di recente infezione pelvica.
  • Il soggetto ha sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • ECT incapace di valutare adeguatamente l'occlusione tubarica bilaterale e il corretto posizionamento del micro-inserto.
  • Il soggetto ha una misurazione del suono uterino maggiore di 10 cm.
  • Soggetto con cavità uterina di lunghezza inferiore a 4 cm.
  • Soggetto con una larghezza della cavità uterina inferiore a 2,5 cm, come determinato dal quadrante della larghezza del dispositivo NovaSure monouso dopo il rilascio del dispositivo.
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il protocollo ed essere disponibile per il follow-up
  • Secondo l'investigatore, il soggetto ha una condizione medica che preclude la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Per protocollo
Tutte le pazienti arruolate in cui sono stati soddisfatti tutti i criteri di inclusione/esclusione e l'ablazione endometriale NovaSure è stata completata.
Dispositivo: Ablazione endometriale NovaSure
Il dispositivo di ablazione endometriale NovaSure consiste in un array di elettrodi bipolari conformabili monouso, montato su un telaio espandibile che può creare una lesione confluente sull'intera superficie interna della cavità uterina. Il dispositivo viene inserito per via transcervicale nella cavità uterina e la guaina viene retratta per consentire il dispiegamento dell'array di elettrodi bipolari e la sua conformità alla cavità uterina. Il dispositivo monouso funziona insieme a un controller RF (radiofrequenza) NovaSure dedicato per eseguire l'ablazione endometriale globale personalizzata.
Primario
Tutti i pazienti arruolati in cui è stato inserito il dispositivo Novasure.
Intento a trattare
Tutti i pazienti arruolati in cui è stato provato il dispositivo NovaSure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di rimozione del microinserto Essure con il dispositivo NovaSure
Lasso di tempo: Visita della procedura NovaSure (giorno 1)
Al termine del trattamento NovaSure e dopo la rimozione del dispositivo NovaSure, il dispositivo verrà osservato direttamente per vedere se sono attaccati micro-inserti Essure.
Visita della procedura NovaSure (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Visita della procedura NovaSure (giorno 1) e 1 mese dopo la procedura NovaSure

Eventi avversi segnalati durante e/o immediatamente dopo l'intervento della procedura NovaSure.

Eventi avversi segnalati fino a 1 mese dopo la procedura NovaSure
Visita della procedura NovaSure (giorno 1) e 1 mese dopo la procedura NovaSure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0112003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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