Estudio de etiquetado NovaSure Essure posterior a la aprobación (PANEL)
26 de julio de 2018 actualizado por: Hologic, Inc.
Evaluación de la seguridad de NovaSure en presencia de Essure después del estudio posterior a la aprobación de la prueba de confirmación de Essure (ECT)
Este estudio observacional posterior a la aprobación se lleva a cabo para evaluar más a fondo la seguridad del sistema de ablación endometrial NovaSure cuando se realiza en presencia de microinsertos Essure.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio posterior a la aprobación prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que está diseñado para proporcionar información adicional sobre la seguridad de realizar un sistema de ablación endometrial con control de impedancia NovaSure en presencia del sistema anticonceptivo permanente Essure, luego de la prueba de confirmación Essure ha confirmado ambos oclusión tubárica bilateral y la ubicación satisfactoria de los microinsertos Essure.
El estudio se llevará a cabo en hasta 15 sitios clínicos e inscribirá a 318 pacientes.
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se les explicará el estudio y se les invitará a participar.
A los sujetos inscritos se les recopilarán datos de referencia en el momento de su procedimiento NovaSure y se les hará un seguimiento durante 1 mes después del procedimiento NovaSure para evaluar los eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
318
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizon Women's Care
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80005
- Westside Women's Care
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physicians Care Clinical Research, LLC
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Western DuPage Obstetrics and Gynecology
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
- Seven Hills Women's Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Amy Brenner MD & Associates, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Women's Care
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Rockwood Clinic, P.S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres premenopáusicas de 18 años de edad o más que tienen sangrado uterino anormal y son candidatas para una ablación endometrial NovaSure que ya se han sometido a un procedimiento del sistema de control de la natalidad permanente Essure y una prueba de confirmación Essure que ha confirmado tanto la oclusión tubárica bilateral como la ubicación satisfactoria de la Microinsertos Essure.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más y es premenopáusica.
- El historial ginecológico del sujeto respalda el uso de la ablación endometrial NovaSure para el tratamiento de la menorragia.
- El sujeto ha tenido un procedimiento del Sistema de control de la natalidad permanente Essure.
- La prueba de confirmación Essure ha confirmado tanto la oclusión tubárica bilateral como la colocación satisfactoria de los microinsertos Essure. El médico que realizó la TEC debe proporcionar un informe escrito o películas radiológicas de la TEC. Si ninguno está disponible, el ECT debe repetirse antes de la inscripción.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene carcinoma endometrial conocido o sospechado (cáncer uterino) o condiciones premalignas del endometrio, como hiperplasia adenomatosa no resuelta (atípica).
- El sujeto tiene una cavidad uterina anormal/obstructiva según lo confirmado por histeroscopia u otro estudio de imágenes (p. malformación congénita, fibroma grande o pólipo grande)
- Sujeto con cualquier condición anatómica (ej. antecedentes de cesárea clásica previa o miomectomía transmural) o condición patológica (p. tratamiento médico a largo plazo) que podría conducir al debilitamiento del miometrio.
- El sujeto tiene una infección genital o del tracto urinario activa en el momento del procedimiento (p. ej., cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis o cistitis).
- El sujeto tiene un dispositivo intrauterino (DIU) actualmente colocado.
- El sujeto tiene enfermedad inflamatoria pélvica activa o antecedentes de infección pélvica reciente.
- El sujeto tiene sangrado vaginal no diagnosticado.
- La TEC no pudo evaluar adecuadamente la oclusión tubárica bilateral y la colocación adecuada del microinserto.
- El sujeto tiene una medición del sonido uterino superior a 10 cm.
- Sujeto con una longitud de la cavidad uterina inferior a 4 cm.
- Sujeto con un ancho de la cavidad uterina de menos de 2,5 cm, según lo determinado por el dial de ancho del dispositivo desechable NovaSure luego del despliegue del dispositivo.
- El sujeto no puede cumplir con el protocolo y estar disponible para el seguimiento
- En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición médica que impide la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Por protocolo
Todas las pacientes inscritas en las que se cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión y se completó la ablación endometrial NovaSure.
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El dispositivo de ablación endometrial NovaSure consta de una guía de electrodos bipolares adaptables desechables de un solo uso montada en un marco expandible que puede crear una lesión confluente en toda el área de la superficie interior de la cavidad uterina.
El dispositivo se inserta transcervicalmente en la cavidad uterina y la vaina se retrae para permitir que el conjunto de electrodos bipolares se despliegue y se adapte a la cavidad uterina.
El dispositivo desechable funciona junto con un controlador NovaSure RF (radiofrecuencia) dedicado para realizar una ablación endometrial global personalizada.
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Primario
Todos los pacientes incluidos en los que se insertó el dispositivo Novasure.
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Intención de tratar
Todos los pacientes inscritos en los que se intentó el dispositivo NovaSure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extracción del microinserto Essure con el dispositivo NovaSure
Periodo de tiempo: Visita de procedimiento NovaSure (Día 1)
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Al final del tratamiento con NovaSure y al retirar el dispositivo NovaSure, se observará directamente el dispositivo para ver si hay algún microinserto Essure conectado.
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Visita de procedimiento NovaSure (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita del procedimiento NovaSure (Día 1) y 1 mes después del procedimiento NovaSure
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Eventos adversos informados durante y/o inmediatamente después de la operación del procedimiento NovaSure. Eventos adversos informados hasta 1 mes después del procedimiento NovaSure |
Visita del procedimiento NovaSure (Día 1) y 1 mes después del procedimiento NovaSure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basinski CM, Price P, Burkhart J, Johnson J. Safety and Effectiveness of NovaSure(R) Endometrial Ablation After Placement of Essure(R) Micro-Inserts. J Gynecol Surg. 2012 Apr;28(2):83-88. doi: 10.1089/gyn.2011.0061.
- Saunders, D: Essure and Endometrial Ablation: Clinical studies and case reviews of Essure with 118 NovaSure procedures, Supplement to OBG Management, April, 2010.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S0112003
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