一般的な摂食問題を持つ乳児に与えられる乳児用ミルクの評価
2013年8月29日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この臨床試験では、ぐずったり、泣き叫んだり、けいれんを起こしたり、ガスがたまったり、下痢をしたりしている乳児に与えられる粉ミルクが受け入れられ、忍容性が高く、症状の解決に役立つかどうかが判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aurora、California、アメリカ、80011
- Dr. Mark Pearlman
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Gould Medical Foundation
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Memorial Medial Center Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic Peds
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Riveria Pediatrics
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70820
- Kids Med South
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- The Pediatric Group
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Chapel Hill Pediatrics
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Fletcher、North Carolina、アメリカ、28732
- Henderson Pediatrics
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Matthews Children Group
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capital Pediatrics
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Pediatric Medical Associates
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Pennridge Pediatrics
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Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Pittsburgh Pediatric Research
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Lewis Gale Clinic
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Rhinelander Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Dr. David Conner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は生後2週目から12週目までです
- 被験者は現在、唯一の食事項目として少なくとも5日間、牛乳ベースの乳糖を含むミルクを摂取している
- 被験者は乳糖を含まないミルクに切り替えたことはありません
- 生活の質に関するアンケートに記入する親/保護者は、18 歳以上の女性です。
- 親/保護者が、むずむずする/泣く/けいれん、ガス、下痢などの摂食障害の既往歴を一方的に報告した場合
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 被験者は1日あたり4時間（週20時間）以上保育所に通っています。
- 被験者は通常の粉ミルク摂取を妨げる重篤な周産期合併症、基礎疾患、または先天奇形を患っている
- 生活の質に関するアンケートに記入する親/保護者は、慢性疾患を患っています。 糖尿病、炎症性腸疾患、または毎日の投薬や治療が必要なその他の病気
- 被験者は急性感染性下痢またはその他の併発疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：牛乳ベースの乳糖含有乳児用ミルクを販売
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他の：牛乳ベースの無乳糖乳児用ミルクを販売
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他の：大豆ベースの無乳糖乳児用ミルクを発売
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期幼児の気質アンケート
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳児特性アンケート
時間枠：14日間
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14日間
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母体効力に関するアンケート
時間枠：14日間
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14日間
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メンタルヘルス棚卸アンケート
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colin Rudolph, M.D., Ph.D、Mead Johnson & Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年6月1日
一次修了 (実際)
1996年6月1日
研究の完了 (実際)
1996年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3332-5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。