Utvärderingen av modersmjölksersättningar som ges till spädbarn med vanliga matningsproblem
29 augusti 2013 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Denna kliniska prövning kommer att avgöra om den formel som ges till spädbarn som upplever krångel, gråt, kramper, gaser och/eller diarré, är accepterad och väl tolererad och hjälper till att lösa symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
296
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Aurora, California, Förenta staterna, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Förenta staterna, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Dr. David Conner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 2 och 12 veckors ålder
- Försökspersonen har för närvarande fått en mjölkbaserad laktoshaltig formel i minst 5 dagar som den enda dieten
- Försökspersonen har aldrig bytt till någon laktosfri formel
- Den förälder/vårdnadshavare som ska fylla i livskvalitetsformuläret är kvinna och minst 18 år gammal
- Föräldern/vårdnadshavaren har rapporterat en oönskad historia av matproblem, inklusive tjat/gråt/kramper, gaser eller diarré
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnet är på dagis mer än 4 timmar per dag (20 timmar per vecka)
- Personen har allvarliga perinatala komplikationer, underliggande sjukdom eller medfödda missbildningar som försämrar normal materiel
- Den förälder/vårdnadshavare som ska fylla i livskvalitetsformuläret har kronisk sjukdom, t.ex. diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan sjukdom som kräver daglig medicinering eller behandling
- Personen har akut infektiös diarré eller någon annan samtidig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Marknadsförd mjölkbaserad laktoshaltig modersmjölksersättning
|
|
|
Övrig: Marknadsförd mjölkbaserad laktosfri modersmjölksersättning
|
|
|
Övrig: Marknadsförd sojabaserad laktosfri modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär för tidiga spädbarnstemperament
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarns karaktäristiska frågeformulär
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Frågeformulär för moderns effektivitet
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Mental Health Inventory Questionnaire
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1994
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 1996
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 1996
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
4 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3332-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .