Hodnocení kojenecké výživy kojenců s běžnými problémy s krmením
29. srpna 2013 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Tato klinická studie určí, zda je kojenecká výživa podávaná kojencům, kteří trpí neklidem, pláčem, křečemi, plynatostí a/nebo průjmem, přijatelná a dobře snášená a pomáhá řešit příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Dr. David Conner
-
-
-
-
California
-
Aurora, California, Spojené státy, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Spojené státy, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 2 až 12 týdnů
- Subjekt v současné době dostává mléčnou formuli obsahující laktózu po dobu nejméně 5 dnů jako jedinou složku stravy
- Subjekt nikdy nepřešel na žádnou formuli bez laktózy
- Rodič/opatrovník, který bude vyplňovat dotazník kvality života, je žena a je jí alespoň 18 let
- Rodič/opatrovník hlásil nevyžádanou anamnézu problémů s krmením včetně úzkosti/pláču/křeče, plynatosti nebo průjmu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je ve školce déle než 4 hodiny denně (20 hodin týdně)
- Subjekt má vážné perinatální komplikace, základní onemocnění nebo vrozené malformace, které zhoršují normální krmení umělou výživou
- Rodič/opatrovník, který bude vyplňovat dotazník kvality života, má chronické onemocnění, např. diabetes, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění vyžadující každodenní léky nebo léčbu
- Subjekt má akutní infekční průjem nebo jakékoli jiné interkurentní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prodávaná kojenecká výživa na bázi mléka s obsahem laktózy
|
|
|
Jiný: Na trh uváděná kojenecká výživa na bázi mléka bez laktózy
|
|
|
Jiný: Na trh uváděná kojenecká výživa na bázi sóji bez laktózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Temperamentní dotazník pro rané kojence
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristický dotazník pro kojence
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Dotazník účinnosti matky
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Dotazník inventarizace duševního zdraví
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1994
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3332-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .