A gyakori táplálkozási problémákkal küzdő csecsemők tápszereinek értékelése
2013. augusztus 29. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Ez a klinikai vizsgálat meghatározza, hogy a nyűgös, sírós, görcsös, gázos és/vagy hasmenéses csecsemőknek adott tápszer elfogadott és jól tolerálható-e, és segít-e a tünetek megszüntetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
296
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Aurora, California, Egyesült Államok, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Egyesült Államok, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Dr. David Conner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 2 és 12 hetes korú
- Az alany jelenleg tejalapú laktóztartalmú tápszert kapott már legalább 5 napja kizárólagos étrendként
- Az alany soha nem tért át semmilyen laktózmentes tápszerre
- Az életminőség kérdőívet kitöltő szülő/gondviselő nő és legalább 18 éves
- A szülő/gondviselő kéretlen etetési problémákról számolt be, beleértve a nyűgösséget/sírást/görcsöket, gázokat vagy hasmenést
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az alany több mint napi 4 órát van bölcsődében (heti 20 órát)
- Az alanynak súlyos perinatális szövődményei, alapbetegsége vagy veleszületett fejlődési rendellenességei vannak, amelyek akadályozzák a normál tápszeres táplálást
- Az életminőség kérdőívet kitöltő szülő/gondviselő krónikus betegségben szenved, pl. cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb napi gyógyszeres kezelést vagy kezelést igénylő betegség
- Az alanynak akut fertőző hasmenése van, vagy bármilyen más betegségben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Forgalomba kerülő tejalapú laktóz tartalmú anyatej-helyettesítő tápszer
|
|
|
Egyéb: Forgalmazott tejalapú laktózmentes anyatej-helyettesítő tápszer
|
|
|
Egyéb: Forgalmazott szója alapú laktózmentes csecsemőtápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korai csecsemő temperamentuma kérdőív
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemőjellemző Kérdőív
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Anyai hatékonysági kérdőív
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Mentálhigiénés leltári kérdőív
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1994. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1996. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1996. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3332-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .