Ocena preparatów dla niemowląt podawanych niemowlętom z częstymi problemami z karmieniem
29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
To badanie kliniczne określi, czy mleko modyfikowane podawane niemowlętom, które odczuwają niepokój, płacz, skurcze, gazy i/lub biegunkę, jest akceptowane i dobrze tolerowane oraz pomaga w ustąpieniu objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Dr. David Conner
-
-
-
-
California
-
Aurora, California, Stany Zjednoczone, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik ma od 2 do 12 tygodni
- Podmiot obecnie otrzymywał preparat na bazie mleka zawierający laktozę przez co najmniej 5 dni jako jedyny składnik diety
- Tester nigdy nie przeszedł na żadną formułę bez laktozy
- Rodzic/opiekun, który wypełni kwestionariusz jakości życia, jest kobietą i ma co najmniej 18 lat
- Rodzic/opiekun zgłosił niezamówioną historię problemów z karmieniem, w tym rozdrażnienie/płacz/skurcze, gazy lub biegunkę
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przebywa w przedszkolu przez ponad 4 godziny dziennie (20 godzin tygodniowo)
- Pacjent ma poważne powikłania okołoporodowe, chorobę podstawową lub wrodzone wady rozwojowe, które utrudniają normalne karmienie mieszanką
- Rodzic/opiekun, który wypełni kwestionariusz jakości życia, choruje przewlekle, m.in. cukrzyca, choroba zapalna jelit lub inna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków lub leczenia
- Podmiot ma ostrą biegunkę zakaźną lub jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostępny na rynku preparat dla niemowląt zawierający laktozę na bazie mleka
|
|
|
Inny: Dostępny na rynku preparat dla niemowląt bez laktozy na bazie mleka
|
|
|
Inny: Dostępna na rynku mieszanka dla niemowląt bez laktozy na bazie soi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Temperamentu Wczesnego Niemowlęcia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Charakterystyki Niemowlaka
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Kwestionariusz skuteczności matczynej
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 1994
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1996
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1996
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3332-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .