Imeväisille, joilla on yleisiä ruokintaongelmia, ruokittujen äidinmaidonkorvikkeiden arviointi
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko äidinmaidonkorvike, joka annetaan vauvoille, joilla on ärtyneisyyttä, itkua, kouristelua, kaasua ja/tai ripulia, hyväksytty ja hyvin siedetty ja auttaako se ratkaisemaan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Dr. David Conner
-
-
-
-
California
-
Aurora, California, Yhdysvallat, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Yhdysvallat, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 2–12 viikon ikäinen
- Koehenkilö on tällä hetkellä saanut maitopohjaista laktoosia sisältävää korviketta vähintään 5 päivän ajan ainoana ruokavaliona
- Tutkittava ei ole koskaan vaihtanut laktoosittomaan kaavaan
- Elämänlaatukyselyn täyttävä vanhempi/huoltaja on nainen ja vähintään 18-vuotias
- Vanhempi/huoltaja on ilmoittanut, että hänellä on ollut ei-toivottuja ruokintaongelmia, mukaan lukien ärtyneisyys/itku/krampit, kaasut tai ripuli
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on päivähoidossa yli 4 tuntia päivässä (20 tuntia viikossa)
- Potilaalla on vakavia perinataalisia komplikaatioita, perussairautta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka haittaavat normaalia korvikeruokintaa
- Elämänlaatukyselyn täyttävällä vanhemmalla/huoltajalla on krooninen sairaus, esim. diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu päivittäistä lääkitystä tai hoitoa vaativa sairaus
- Potilaalla on akuutti tarttuva ripuli tai jokin muu väliaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Markkinoille tarkoitettu maitopohjainen laktoosia sisältävä äidinmaidonkorvike
|
|
|
Muut: Markkinoitu maitopohjainen laktoositon äidinmaidonkorvike
|
|
|
Muut: Markkinoitu soijapohjainen laktoositon äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen lapsen temperamenttikysely
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapselle ominaista kyselylomake
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Äidin tehokkuuskysely
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Mielenterveyskartoituskyselylomake
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3332-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .