La valutazione delle formule per lattanti somministrate a lattanti con problemi di alimentazione comuni
29 agosto 2013 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questa sperimentazione clinica determinerà se la formula somministrata ai bambini che manifestano agitazione, pianto, crampi, gas e/o diarrea, è accettata e ben tollerata e aiuta a risolvere i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Dr. David Conner
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California
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Aurora, California, Stati Uniti, 80011
- Dr. Mark Pearlman
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Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Gould Medical Foundation
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Memorial Medial Center Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Welborn Clinic Peds
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Riveria Pediatrics
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70820
- Kids Med South
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- The Pediatric Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
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Fletcher, North Carolina, Stati Uniti, 28732
- Henderson Pediatrics
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Matthews Children Group
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Capital Pediatrics
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
- Pediatric Medical Associates
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Pennridge Pediatrics
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Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Lewis Gale Clinic
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Rhinelander Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 12 settimane
- Il soggetto sta attualmente ricevendo una formula contenente lattosio a base di latte da almeno 5 giorni come unico elemento della dieta
- Il soggetto non è mai passato a nessuna formula senza lattosio
- Il genitore/tutore che compilerà il questionario sulla qualità della vita è una donna e ha almeno 18 anni
- Il genitore/tutore ha riportato una storia non richiesta di problemi di alimentazione tra cui agitazione/pianto/crampi, gas o diarrea
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è all'asilo nido per più di 4 ore al giorno (20 ore a settimana)
- Il soggetto ha gravi complicanze perinatali, malattie di base o malformazioni congenite che compromettono la normale alimentazione artificiale
- Il genitore/tutore che compilerà il questionario sulla qualità della vita ha una malattia cronica, ad es. diabete, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie che richiedono farmaci o trattamenti quotidiani
- Il soggetto ha diarrea infettiva acuta o qualsiasi altra malattia intercorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Formula per lattanti contenente lattosio a base di latte commercializzata
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Altro: Formula per lattanti senza lattosio a base di latte commercializzata
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Altro: Formula per lattanti senza lattosio a base di soia commercializzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sul temperamento infantile precoce
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulle caratteristiche del bambino
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Questionario sull'efficacia materna
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Questionario sull'inventario della salute mentale
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1994
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 1996
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1996
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3332-5
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