Оценка детских смесей, вскармливаемых младенцами с общими проблемами вскармливания
29 августа 2013 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Это клиническое испытание определит, будет ли смесь, которую дают младенцам, испытывающим нервозность, плач, судороги, газы и/или диарею, приемлемой и хорошо переносимой, и поможет ли устранить симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Dr. David Conner
-
-
-
-
California
-
Aurora, California, Соединенные Штаты, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Соединенные Штаты, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 2 до 12 недель
- Субъект в настоящее время получает молочную смесь, содержащую лактозу, в течение не менее 5 дней в качестве единственного элемента диеты.
- Субъект никогда не переходил на безлактозную смесь.
- Родитель/опекун, который будет заполнять анкету о качестве жизни, должен быть женского пола в возрасте не моложе 18 лет.
- Родитель/опекун сообщил о нежелательных проблемах с кормлением в анамнезе, включая суетливость/плач/спазмы, газы или диарею.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект находится в детском саду более 4 часов в день (20 часов в неделю)
- У субъекта серьезные перинатальные осложнения, основное заболевание или врожденные пороки развития, препятствующие нормальному кормлению смесью.
- Родитель/опекун, который будет заполнять анкету о качестве жизни, страдает хроническим заболеванием, например. диабет, воспалительное заболевание кишечника или другое заболевание, требующее ежедневного приема лекарств или лечения
- У субъекта острая инфекционная диарея или любое другое интеркуррентное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коммерческая молочная смесь, содержащая лактозу
|
|
|
Другой: Коммерческая безлактозная детская смесь на молочной основе
|
|
|
Другой: Коммерческая безлактозная детская смесь на основе сои
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета раннего детского темперамента
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник характеристик младенцев
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Опросник материнской эффективности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Опросник психического здоровья
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1994 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3332-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .