La evaluación de fórmulas infantiles alimentadas a bebés con problemas comunes de alimentación
29 de agosto de 2013 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensayo clínico determinará si la fórmula que se les da a los bebés que experimentan irritabilidad, llanto, calambres, gases y/o diarrea es aceptada y bien tolerada y ayuda a resolver los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Dr. David Conner
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California
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Aurora, California, Estados Unidos, 80011
- Dr. Mark Pearlman
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Gould Medical Foundation
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Memorial Medial Center Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic Peds
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Riveria Pediatrics
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70820
- Kids Med South
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- The Pediatric Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
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Fletcher, North Carolina, Estados Unidos, 28732
- Henderson Pediatrics
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Matthews Children Group
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pediatric Medical Associates
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pennridge Pediatrics
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Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Lewis Gale Clinic
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Rhinelander Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 2 y 12 semanas de edad.
- El sujeto ha estado recibiendo actualmente una fórmula a base de leche que contiene lactosa durante al menos 5 días como único elemento de la dieta
- El sujeto nunca ha cambiado a ninguna fórmula sin lactosa
- El padre/tutor que completará el cuestionario de calidad de vida es mujer y tiene al menos 18 años de edad.
- El padre/tutor ha informado un historial no solicitado de problemas de alimentación que incluyen irritabilidad/llanto/calambres, gases o diarrea.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en la guardería durante más de 4 horas por día (20 horas por semana)
- El sujeto tiene complicaciones perinatales graves, enfermedad subyacente o malformaciones congénitas que impiden la alimentación normal con fórmula
- El padre/tutor que completará el cuestionario de calidad de vida tiene una enfermedad crónica, p. diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad que requiera medicación o tratamiento diario
- El sujeto tiene diarrea infecciosa aguda o cualquier otra enfermedad intercurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fórmula infantil comercializada a base de leche que contiene lactosa
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Otro: Fórmula infantil sin lactosa a base de leche comercializada
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Otro: Fórmula infantil sin lactosa a base de soja comercializada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de Temperamento Infantil Temprano
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de características del lactante
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Cuestionario de eficacia materna
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Cuestionario del Inventario de Salud Mental
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3332-5
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