De evaluatie van zuigelingenvoeding die wordt gegeven aan zuigelingen met veelvoorkomende voedingsproblemen
29 augustus 2013 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Deze klinische proef zal bepalen of de formule die wordt gegeven aan baby's die last hebben van onrust, huilen, krampen, gasvorming en/of diarree, wordt geaccepteerd en goed wordt verdragen en helpt bij het oplossen van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Dr. David Conner
-
-
-
-
California
-
Aurora, California, Verenigde Staten, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Verenigde Staten, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is tussen de 2 en 12 weken oud
- De proefpersoon krijgt momenteel gedurende ten minste 5 dagen een op melk gebaseerde lactosebevattende formule als enige voeding
- Onderwerp is nog nooit overgestapt op een lactosevrije formule
- De ouder/voogd die de vragenlijst over de kwaliteit van leven invult, is een vrouw en minstens 18 jaar oud
- De ouder/voogd heeft een ongevraagde geschiedenis van voedingsproblemen gemeld, waaronder onrust/huilen/krampen, gasvorming of diarree
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is meer dan 4 uur per dag in de kinderopvang (20 uur per week)
- Proefpersoon heeft ernstige perinatale complicaties, een onderliggende ziekte of aangeboren misvormingen die normale flesvoeding belemmeren
- De ouder/verzorger die de vragenlijst over de kwaliteit van leven invult, heeft een chronische ziekte, b.v. diabetes, inflammatoire darmziekte of andere ziekte die dagelijkse medicatie of behandeling vereist
- Proefpersoon heeft acute besmettelijke diarree of een andere bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op de markt gebrachte op melk gebaseerde lactosebevattende zuigelingenvoeding
|
|
|
Ander: Op de markt gebrachte lactosevrije zuigelingenvoeding op basis van melk
|
|
|
Ander: Op de markt gebrachte lactosevrije zuigelingenvoeding op basis van soja
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over het vroege kindertemperament
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteristieke vragenlijst voor zuigelingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Vragenlijst over de werkzaamheid van de moeder
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Vragenlijst inventarisatie geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1994
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1996
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1996
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3332-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .