Die Bewertung von Säuglingsanfangsnahrung für Säuglinge mit häufigen Ernährungsproblemen
29. August 2013 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
In dieser klinischen Studie wird ermittelt, ob die Säuglingsnahrung, die Säuglingen mit Unruhe, Weinen, Krämpfen, Blähungen und/oder Durchfall verabreicht wird, akzeptiert und gut vertragen wird und zur Linderung der Symptome beiträgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Dr. David Conner
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California
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Aurora, California, Vereinigte Staaten, 80011
- Dr. Mark Pearlman
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Gould Medical Foundation
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Memorial Medial Center Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Welborn Clinic Peds
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Riveria Pediatrics
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70820
- Kids Med South
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- The Pediatric Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
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Fletcher, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28732
- Henderson Pediatrics
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Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Matthews Children Group
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Capital Pediatrics
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
- Pediatric Medical Associates
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Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- Pennridge Pediatrics
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Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
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Virginia
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Lewis Gale Clinic
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Rhinelander Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 2 und 12 Wochen alt
- Der Proband erhält derzeit seit mindestens 5 Tagen eine laktosehaltige Säuglingsnahrung auf Milchbasis als einziges Nahrungselement
- Der Proband hat noch nie auf eine laktosefreie Säuglingsnahrung umgestellt
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte, der den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllt, ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte hat in der Vergangenheit unaufgefordert über Ernährungsprobleme wie Unruhe/Weinen/Krämpfe, Blähungen oder Durchfall berichtet
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist mehr als 4 Stunden am Tag (20 Stunden pro Woche) in der Kindertagesstätte.
- Das Subjekt hat schwerwiegende perinatale Komplikationen, eine Grunderkrankung oder angeborene Missbildungen, die die normale Ernährung mit Säuglingsnahrung beeinträchtigen
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte, der den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllt, leidet an einer chronischen Krankheit, z. Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen oder andere Krankheiten, die eine tägliche Medikation oder Behandlung erfordern
- Das Subjekt leidet an akutem infektiösem Durchfall oder einer anderen interkurrenten Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Im Handel erhältliche laktosehaltige Säuglingsnahrung auf Milchbasis
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Sonstiges: Im Handel erhältliche, laktosefreie Säuglingsnahrung auf Milchbasis
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Sonstiges: Vermarktete laktosefreie Säuglingsnahrung auf Sojabasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zum frühkindlichen Temperament
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zu Säuglingsmerkmalen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Fragebogen zur mütterlichen Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Fragebogen zur Bestandsaufnahme der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1994
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1996
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1996
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3332-5
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