L'évaluation des préparations pour nourrissons données aux nourrissons ayant des problèmes d'alimentation courants
29 août 2013 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cet essai clinique déterminera si la formule administrée aux nourrissons souffrant d'irritabilité, de pleurs, de crampes, de gaz et/ou de diarrhée est acceptée et bien tolérée et aide à résoudre les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Dr. David Conner
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California
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Aurora, California, États-Unis, 80011
- Dr. Mark Pearlman
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Gould Medical Foundation
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Memorial Medial Center Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Welborn Clinic Peds
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Riveria Pediatrics
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70820
- Kids Med South
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- The Pediatric Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
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Fletcher, North Carolina, États-Unis, 28732
- Henderson Pediatrics
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Matthews Children Group
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Capital Pediatrics
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
- Pediatric Medical Associates
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Pennridge Pediatrics
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Upper St. Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Lewis Gale Clinic
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Rhinelander Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 2 et 12 semaines d'âge
- Le sujet reçoit actuellement une préparation à base de lait contenant du lactose depuis au moins 5 jours comme seul aliment
- Le sujet n'a jamais opté pour une formule sans lactose
- Le parent/tuteur qui remplira le questionnaire de qualité de vie est une femme âgée d'au moins 18 ans
- Le parent/tuteur a signalé des antécédents non sollicités de problèmes d'alimentation, notamment agitation/cris/crampes, gaz ou diarrhée
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Le sujet est à la garderie plus de 4 heures par jour (20 heures par semaine)
- Le sujet a de graves complications périnatales, une maladie sous-jacente ou des malformations congénitales qui altèrent l'alimentation normale au lait maternisé
- Le parent/tuteur qui remplira le questionnaire sur la qualité de vie souffre d'une maladie chronique, p. diabète, maladie intestinale inflammatoire ou autre maladie nécessitant une médication ou un traitement quotidien
- Le sujet a une diarrhée infectieuse aiguë ou toute autre maladie intercurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Préparations pour nourrissons commercialisées à base de lait contenant du lactose
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Autre: Préparation pour nourrissons sans lactose à base de lait commercialisée
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Autre: Préparation pour nourrissons sans lactose à base de soja commercialisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur le tempérament du jeune enfant
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson
Délai: 14 jours
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14 jours
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Questionnaire d'efficacité maternelle
Délai: 14 jours
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14 jours
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Questionnaire d'inventaire de la santé mentale
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1994
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 1996
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 1996
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3332-5
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