Evalueringen av morsmelkerstatninger som gis til spedbarn med vanlige fôringsproblemer
29. august 2013 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Denne kliniske studien vil avgjøre om formelen som gis til spedbarn som opplever masete, gråt, kramper, gass og/eller diaré, er akseptert og godt tolerert og hjelper til med å løse symptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Dr. David Conner
-
-
-
-
California
-
Aurora, California, Forente stater, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Forente stater, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mellom 2 og 12 uker gammel
- Personen har for tiden mottatt en melkebasert laktoseholdig formel i minst 5 dager som eneste diett
- Personen har aldri byttet til noen laktosefri formel
- Forelderen/vergen som skal fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet er kvinne og minst 18 år gammel
- Forelderen/foresatte har rapportert en uoppfordret historie med matproblemer, inkludert masete/gråt/kramper, gass eller diaré
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er i barnehage i mer enn 4 timer per dag (20 timer per uke)
- Personen har alvorlige perinatale komplikasjoner, underliggende sykdom eller medfødte misdannelser som svekker normal materstatning
- Forelderen/foresatte som skal fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet har kronisk sykdom, f.eks. diabetes, inflammatorisk tarmsykdom eller annen sykdom som krever daglig medisinering eller behandling
- Personen har akutt infeksiøs diaré eller andre samtidige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Markedsført melkebasert laktoseholdig morsmelkerstatning
|
|
|
Annen: Markedsført melkebasert laktosefri morsmelkerstatning
|
|
|
Annen: Markedsført soyabasert laktosefri morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for tidlig spedbarnstemperament
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarnskarakteristisk spørreskjema
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Spørreskjema om mors effektivitet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Spørreskjema for mental helse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1994
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 1996
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 1996
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3332-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .