Evaluering af modermælkserstatninger, der gives til spædbørn med almindelige ernæringsproblemer
29. august 2013 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Dette kliniske forsøg vil afgøre, om den modermælkserstatning, der gives til spædbørn, der oplever kræsenhed, gråd, kramper, gas og/eller diarré, er accepteret og veltolereret og hjælper med at afhjælpe symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Dr. David Conner
-
-
-
-
California
-
Aurora, California, Forenede Stater, 80011
- Dr. Mark Pearlman
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Gould Medical Foundation
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Memorial Medial Center Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Welborn Clinic Peds
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Riveria Pediatrics
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70820
- Kids Med South
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- The Pediatric Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
-
Fletcher, North Carolina, Forenede Stater, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Lewis Gale Clinic
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
- Rhinelander Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mellem 2 og 12 uger gammel
- Forsøgspersonen har i øjeblikket modtaget en mælkebaseret laktoseholdig formel i mindst 5 dage som den eneste diæt
- Forsøgspersonen har aldrig skiftet til nogen laktosefri formel
- Forælderen/værgen, der skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaet, er kvinde og mindst 18 år gammel
- Forælderen/værgen har rapporteret en uopfordret historie med fodringsproblemer, herunder kræsenhed/gråd/kramper, gas eller diarré
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i dagpleje i mere end 4 timer om dagen (20 timer om ugen)
- Forsøgspersonen har alvorlige perinatale komplikationer, underliggende sygdom eller medfødte misdannelser, der hæmmer normal modermælkserstatning
- Den forælder/værge, der skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaet, har kronisk sygdom, f.eks. diabetes, inflammatorisk tarmsygdom eller anden sygdom, der kræver daglig medicin eller behandling
- Forsøgspersonen har akut infektiøs diarré eller enhver anden sideløbende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Markedsført mælkebaseret lactoseholdig modermælkserstatning
|
|
|
Andet: Markedsført mælkebaseret laktosefri modermælkserstatning
|
|
|
Andet: Markedsført sojabaseret laktosefri modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema til tidlig spædbørns temperament
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbarnskarakteristisk spørgeskema
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Spørgeskema om mors effektivitet
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Mental Health Inventory Spørgeskema
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 1994
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 1996
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 1996
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (Skøn)
4. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3332-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .