A avaliação de fórmulas infantis fornecidas a bebês com problemas comuns de alimentação
29 de agosto de 2013 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensaio clínico determinará se a fórmula dada a bebês com agitação, choro, cólicas, gases e/ou diarreia é aceita e bem tolerada e ajuda a resolver os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Dr. David Conner
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California
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Aurora, California, Estados Unidos, 80011
- Dr. Mark Pearlman
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Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Gould Medical Foundation
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Memorial Medial Center Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic Peds
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Riveria Pediatrics
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70820
- Kids Med South
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- The Pediatric Group
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Chapel Hill Pediatrics
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Fletcher, North Carolina, Estados Unidos, 28732
- Henderson Pediatrics
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Matthews Children Group
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Pediatrics
-
-
Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pediatric Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pennridge Pediatrics
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Pittsburgh Pediatric Research
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Lewis Gale Clinic
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Rhinelander Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 2 e 12 semanas de idade
- O indivíduo está recebendo atualmente uma fórmula contendo lactose à base de leite por pelo menos 5 dias como o único item da dieta
- O sujeito nunca mudou para nenhuma fórmula sem lactose
- O pai/responsável que preencherá o questionário de qualidade de vida é do sexo feminino e tem pelo menos 18 anos de idade
- O pai/responsável relatou uma história não solicitada de problemas de alimentação, incluindo agitação/choro/cólicas, gases ou diarreia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sujeito está na creche por mais de 4 horas por dia (20 horas por semana)
- Sujeito tem sérias complicações perinatais, doença subjacente ou malformações congênitas que prejudicam a alimentação normal com fórmula
- O pai/responsável que preencherá o questionário de qualidade de vida tem doença crônica, por ex. diabetes, doença inflamatória intestinal ou outra doença que requeira medicação ou tratamento diário
- Sujeito tem diarreia infecciosa aguda ou qualquer outra doença intercorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fórmula infantil à base de leite contendo lactose comercializada
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Outro: Fórmula infantil sem lactose à base de leite comercializada
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Outro: Fórmula infantil sem lactose à base de soja comercializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de temperamento infantil precoce
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de características infantis
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Questionário de Eficácia Materna
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Questionário de Inventário de Saúde Mental
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Rudolph, M.D., Ph.D, Mead Johnson & Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3332-5
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