浸潤性乳がんにおける細胞マーカーに対するバンデタニブの効果
2021年10月1日 更新者：Ronald Weigel
浸潤性乳がんにおける増殖およびアポトーシスの細胞マーカーに対するバンデタニブの効果を調査する無作為二重盲検プラセボ対照試験
このプロジェクトの目的は、組織マーカーを検査することによって、バンデタニブによる治療が乳がんの腫瘍細胞に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、バンデタニブが腫瘍増殖マーカーに影響を与えるかどうかをテストすることです。 バンデタニブは、乳がんの治療における使用として FDA によって承認されていません。 この研究ではバンデタニブとプラセボを比較します。
提案された研究は、バンデタニブによる治療の前後で得られた一対の乳がんサンプルにおける Ki-67 発現の変化を測定するように設計されています。 RET、TUNEL、リン酸化特異的レベルの ERK1/2、AKT、mTOR などの他の腫瘍マーカーも、ペアのサンプルで評価されます。
浸潤性乳癌を示し、病変の外科的切除を必要とする乳房のコア生検を受けた患者は、研究に参加する資格がある。 チロシンキナーゼ阻害剤であるバンデタニブ 300 mg を、手術前に 7 ～ 14 日間 1 日 1 回投与します。 手術後、ペアになったサンプルのそれぞれについて組織マーカーが分析され、TKI 治療に対する in vivo 反応の迅速な評価が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的検査により浸潤性乳癌が証明され、病変の外科的切除が必要であると判断されたコア乳房生検を受けた患者。 浸潤性乳がんのすべてのサブタイプが登録されます。 登録された患者のコア生検標本は、免疫組織化学によって RET について染色され、スコア付けされますが、患者は RET 発現に従って除外されません。
- 女性の性別
- 年齢 >/= 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
- 平均余命が6か月を超える
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 心電図または先天性QT延長症候群のスクリーニングにおけるQT間隔の延長（QTc > 480ミリ秒）
- トルサード ド ポワントまたは QT 延長に関連することが知られている併用薬 (付録 2 を参照)。
- 薬物療法によって高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧が160水銀柱ミリメートル[mmHg]を超える、または拡張期血圧が100mmHgを超える）。
- メトホルミンまたはジゴキシンを服用している患者。
- -症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、心室頻拍）の病歴（CTCAEグレード3）、症候性または治療にもかかわらず制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 薬物治療により心房細動がコントロールされている患者は許可されます。
- -重大な心臓イベント（例：心筋梗塞）、上大静脈症候群、12週間以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）による心臓病分類が2以上、または治験責任医師の見解では心室性不整脈のリスクが増加すると考えられる心臓病の存在。
- 血清カルシウムまたはマグネシウムが施設の正常範囲外である。
- 血清カリウム < 4.0 mmol/L または 5.0 mmol/L 以上
- クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
- PT > 12 秒または PTT > 31 秒
- 血小板数が 100,000 未満
- 血清ビリルビンが1.5 mg/dlを超える
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 50 U/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 65 U/L、またはアルカリホスファターゼ (ALP) > 250 U/L
- 術前化学療法などの細胞傷害性治療は、その後の外科手術の前に計画されます。
- バンデタニブへの過去の曝露
- この研究への以前の登録または無作為化
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフと UIHC のスタッフの両方に適用されます)。
- -過去5年以内に他の組織型の悪性腫瘍を患ったことがある。ただし、子宮頸部上皮内癌、および適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は除く。
- 以前に手術部位の放射線照射を受けた患者。
- CYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤を投与されている患者（付録1を参照）。
- コア生検で研究マーカーを検査できない
- 研究参加時に妊娠または授乳中。 (注: 妊娠検査は、妊娠の可能性のある女性に対する施設の基準に従って、無作為化の前 2 週間以内に実施する必要があります。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンデタニブ
バンデタニブ、300 mg、経口、手術前 7 ～ 14 日間隔日投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術前7〜14日間、プラセボ、経口、毎日投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 2 週間で観察された Ki-67 細胞のベースラインからの変化率
時間枠：2週間
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治療前および治療後のサンプルは、Ki-67 の陽性について免疫組織化学によって評価されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 2 週間で観察された TUNEL のベースラインからの変化率
時間枠：2週間
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治療前および治療後のサンプルは、免疫組織化学によって TUNEL 陽性かどうか評価されます。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 2 週間で観察された RET 発現のベースラインからの変化率
時間枠：2週間
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結果は、乳がんにおける陰性予後指標である RET 遺伝子発現によって階層化され、RET が反応のマーカーであることが実証されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。