Vandetanibin vaikutus solumarkkereihin invasiivisessa rintasyövässä
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ronald Weigel
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan vandetanibin vaikutusta solujen lisääntymisen ja apoptoosin markkereihin invasiivisessa rintasyövässä
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kudosmarkkereita tutkimalla, vaikuttaako vandetanibihoito rintasyövän kasvainsoluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, onko vandetanibilla vaikutusta kasvaimen kasvumarkkereihin. FDA ei ole hyväksynyt vandetanibia käytettäväksi rintasyövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa vandetanibia verrataan lumelääkkeeseen.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu määrittämään muutos Ki-67:n ilmentymisessä rintasyöpäparinäytteissä, jotka on otettu ennen ja jälkeen vandetanibihoidon. Parinäytteistä arvioidaan myös muita kasvainmarkkereita, mukaan lukien RET, TUNEL ja fosforylaatiospesifiset ERK1/2-, AKT- ja mTOR-tasot.
Ne, joilta on otettu rinnan ydinbiopsia, joka osoittaa invasiivisen rintasyövän ja vaatii leesion kirurgisen leikkauksen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, vandetanibia 300 mg, annetaan kerran päivässä 7-14 päivän ajan ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen kudosmarkkerit analysoitiin jokaisesta parinäytteestä, mikä mahdollistaa nopean in vivo -vasteen arvioinnin TKI-hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ydinrintabiopsia, joka patologian tarkastelun perusteella osoittaa invasiivista rintasyöpää ja jotka ovat päättäneet tarvitsevan leesion kirurgisen leikkauksen. Kaikki invasiivisen rintasyövän alatyypit otetaan mukaan. Mukaan otettujen potilaiden ydinbiopsianäytteet värjätään RET:n varalta immunohistokemialla ja pisteytetään, mutta potilaita ei suljeta pois RET-ilmentymisen mukaan.
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä >/= 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila </= 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pidentynyt QT-aika (QTc > 480 millisekuntia) EKG-seulonnassa tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesin tai QT-ajan pidentymiseen (katso liite 2).
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla (systolinen verenpaine yli 160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg).
- Potilaat, jotka käyttävät metformiinia tai digoksiinia.
- Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE Grade 3), oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallittu eteisvärinä, ovat sallittuja.
- Merkittävä sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti), yläonttolaskimo-oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥2 12 viikon sisällä tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmian riskiä .
- Seerumin kalsiumia tai magnesiumia laitoksen normaalin alueen ulkopuolella.
- Seerumin kalium < 4,0 mmol/l tai yli 5,0 mmol/l
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- PT > 12 sekuntia tai PTT > 31 sekuntia
- Verihiutaleiden määrä < 100 000
- Seerumin bilirubiini yli 1,5 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 50 U/L, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 65 U/L tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 250 U/L
- Kaikki sytotoksiset hoidot, kuten neoadjuvanttikemoterapia, suunniteltu ennen seuraavaa kirurgista toimenpidettä.
- Aiempi altistuminen vandetanibille
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan että UIHC:n henkilökuntaa).
- Aiemmat tai nykyiset muiden histologioiden pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet leikkauspaikalla säteilyä.
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita (ks. liite 1).
- Kyvyttömyys testata ydinbiopsiaa tutkimusmarkkereita varten
- Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa. (Huomaa: Raskaustesti on suoritettava 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista laitosstandardien mukaisesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vandetanib
Vandetanibi, 300 mg, PO, q vrk 7-14 päivää ennen leikkausta
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, PO, q päivä 7-14 päivää ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Ki-67-soluissa, havaittu 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Esi- ja jälkikäsittelynäytteiden positiivisuus Ki-67:lle arvioidaan immunohistokemialla.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TUNELissa, havaittu 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Esi- ja jälkikäsittelynäytteiden TUNEL-positiivisuus arvioidaan immunohistokemialla.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta RET-ilmentymässä havaittu 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tulokset kerrostetaan RET-geenin ilmentymisen perusteella, joka on rintasyövän negatiivinen prognostinen indikaattori, sen osoittamiseksi, että RET on vasteen merkki.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronal Weigel, MD, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201301763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .