Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Vandetanib på cellulære markører ved invasiv brystkreft

1. oktober 2021 oppdatert av: Ronald Weigel

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av vandetanib på cellulære markører for spredning og apoptose ved invasiv brystkreft

Formålet med dette prosjektet er å undersøke om behandling med vandetanib har effekt på tumorcellene ved brystkreft ved å undersøke vevsmarkører.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å teste om vandetanib har effekt på tumorvekstmarkører. Vandetanib er ikke godkjent av FDA for bruk i behandling av brystkreft. Denne studien vil sammenligne vandetanib med placebo.

Den foreslåtte studien er designet for å bestemme endringen i Ki-67-ekspresjon på parede brystkreftprøver oppnådd før og etter behandling med vandetanib. Andre tumormarkører inkludert RET, TUNEL og fosforyleringsspesifikke nivåer av ERK1/2, AKT og mTOR vil også bli vurdert på de sammenkoblede prøvene.

De som har en kjernebiopsi av brystet som viser invasiv brystkreft og krever kirurgisk fjerning av lesjonen vil være kvalifisert for inkludering i studien. Tyrosinkinasehemmeren, vandetanib 300 mg, gis én gang daglig i 7-14 dager før operasjonen. Etter operasjonen vil vevsmarkører bli analysert på hver av de sammenkoblede prøvene, noe som muliggjør rask vurdering av in vivo-respons på TKI-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjernebrystbiopsi som ved patologisk gjennomgang viser invasiv brystkreft og er fast bestemt på å trenge kirurgisk fjerning av lesjonen. Alle undertyper av invasiv brystkreft vil bli registrert. Kjernebiopsiprøver av innrullerte pasienter vil farges for RET ved immunhistokjemi og skåres, men pasienter vil ikke bli ekskludert i henhold til RET-uttrykk.
  • Kvinnelig kjønn
  • Alder >/= 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus </= 2
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forlenget QT-intervall (QTc > 480 millisekunder) ved screening av EKG eller medfødt langt QT-syndrom
  • Eventuelle samtidige medisiner som er kjent for å være assosiert med Torsades de Pointes eller QT-forlengelse (se vedlegg 2).
  • Hypertensjon ikke kontrollert av medisinsk terapi (systolisk blodtrykk større enn 160 millimeter kvikksølv [mmHg] eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg).
  • Pasienter som tar metformin eller digoksin.
  • Arytmi i anamnese (multifokale premature ventrikkelsammentrekninger, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
  • Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt), superior vena cava syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 12 uker, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi .
  • Serumkalsium eller magnesium utenfor normalområdet.
  • Serumkalium < 4,0 mmol/L eller over 5,0 mmol/L
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • PT > 12 sekunder eller PTT > 31 sekunder
  • Blodplateantall < 100 000
  • Serumbilirubin større enn 1,5 mg/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 50 U/L, aspartataminotransferase (AST) > 65 U/L, eller alkalisk fosfatase (ALP) > 250 U/L
  • Eventuelle cellegiftbehandlinger, som neoadjuvant kjemoterapi, planlagt før påfølgende kirurgisk prosedyre.
  • Tidligere eksponering for Vandetanib
  • Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien
  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og ansatte ved UIHC).
  • Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier i løpet av de siste 5 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, og adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Pasienter som tidligere har mottatt stråling fra operasjonsstedet.
  • Pasienter på CYP3A4-hemmere eller -induktorer (se vedlegg 1).
  • Manglende evne til å teste kjernebiopsi for studiemarkører
  • Graviditet eller amming ved studiestart. (Merk: Graviditetstesting må utføres innen 2 uker før randomisering i henhold til institusjonelle standarder for kvinner i fertil alder.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vandetanib
Vandetanib, 300 mg, PO, q dag i 7-14 dager før operasjonen
Legemiddel: Vandetanib
Andre navn:
  • ZD6474
Placebo komparator: Placebo
Placebo, PO, q dag i 7-14 dager før operasjonen.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Ki-67-celler observert 2 uker etter behandling
Tidsramme: 2 uker
Prøver før og etter behandling vil bli vurdert ved immunhistokjemi for positivitet for Ki-67.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i TUNEL observert 2 uker etter behandling
Tidsramme: 2 uker
Prøver før og etter behandling vil bli vurdert ved immunhistokjemi for positivitet for TUNEL.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i RET-uttrykk observert 2 uker etter behandling
Tidsramme: 2 uker
Resultatene vil bli stratifisert av RET-genuttrykk, en negativ prognostisk indikator ved brystkreft, for å demonstrere at RET er en markør for respons.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ronald Weigel

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronal Weigel, MD, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201301763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere