A vandetanib hatása az invazív emlőrák sejtes markereire
2021. október 1. frissítette: Ronald Weigel
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a vandetanib hatását vizsgálja a proliferáció és apoptózis sejtmarkereire invazív emlőrákban
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a vandetanib-kezelésnek van-e hatása a daganatsejtekre emlőrákban a szöveti markerek vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás célja annak tesztelése, hogy a vandetanib hatással van-e a tumornövekedési markerekre. Az FDA nem hagyta jóvá a vandetanibot emlőrák kezelésére. Ebben a vizsgálatban a vandetanibot a placebóval hasonlítják össze.
A javasolt vizsgálat célja a Ki-67 expresszió változásának meghatározása a vandetanib-kezelés előtt és után vett páros emlőrák-mintákon. A párosított mintákon más tumormarkereket, köztük a RET-et, a TUNEL-t és az ERK1/2, AKT és mTOR foszforiláció-specifikus szintjét is értékeljük.
A vizsgálatba azok vehetnek részt, akiknél invazív emlőrákot mutató magbiopsziát végeztek, és a lézió műtéti kimetszését igénylik. A tirozin-kináz inhibitort, a 300 mg-os vandetanibot naponta egyszer adják be a műtét előtt 7-14 napon keresztül. A műtétet követően minden egyes párosított mintán szövetmarkereket elemeznek, lehetővé téve a TKI-kezelésre adott in vivo válasz gyors értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan core emlőbiopsziával rendelkező betegek, akik a patológiai áttekintés alapján invazív emlőrákot mutatnak, és elhatározták, hogy a lézió sebészeti kimetszésére van szükség. Az invazív emlőrák minden altípusát beírják. A bevont betegek magbiopsziás mintáit immunhisztokémiai módszerrel RET-re festik, és pontozzák, azonban a betegeket nem zárják ki a RET-expresszió alapján.
- Női nem
- Életkor >/= 18 év
- ECOG teljesítmény állapota </= 2
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Megnyúlt QT-intervallum (QTc > 480 milliszekundum) EKG-szűréskor vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
- Bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy Torsades de Pointes vagy QT-megnyúlással jár (lásd a 2. mellékletet).
- Orvosi kezeléssel nem szabályozott magas vérnyomás (160 higanymilliméternél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás).
- Metformint vagy digoxint szedő betegek.
- Az anamnézisben szereplő szívritmuszavar (multifokális korai kamrai összehúzódások, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia), amely tüneti vagy kezelést igényel (CTCAE Grade 3), tüneti vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kezelés ellenére vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő betegek megengedettek.
- Jelentős kardiális esemény (pl. szívinfarktus), superior vena cava szindróma, a New York Heart Association (NYHA) besorolása ≥2 szívbetegség 12 héten belül, vagy olyan szívbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát .
- A szérum kalcium vagy magnézium az intézményes normál tartományon kívül esik.
- Szérum kálium < 4,0 mmol/l vagy 5,0 mmol/l felett
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
- PT > 12 másodperc vagy PTT > 31 másodperc
- Thrombocytaszám < 100 000
- A szérum bilirubin értéke meghaladja az 1,5 mg/dl-t
- alanin aminotranszferáz (ALT) > 50 U/L, aszpartát aminotranszferáz (AST) > 65 U/L vagy alkalikus foszfatáz (ALP) > 250 U/L
- Bármilyen citotoxikus kezelés, például neoadjuváns kemoterápia, amelyet a következő sebészeti beavatkozás előtt terveznek.
- Korábbi vandetanib expozíció
- Korábbi beiratkozás vagy randomizálás ebben a vizsgálatban
- Részvétel a tanulmány tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca és az UIHC munkatársaira egyaránt vonatkozik).
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, egyéb szövettani kórképek az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
- Olyan betegek, akik korábban műtéti helyen sugárkezelésben részesültek.
- CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat szedő betegek (lásd az 1. mellékletet).
- Képtelenség tesztelni a magbiopsziát a vizsgálati markerekre
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépés időpontjában. (Megjegyzés: A terhességi tesztet a véletlenszerű besorolás előtt 2 héten belül el kell végezni a fogamzóképes nőkre vonatkozó intézményi szabványok szerint.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vandetanib
Vandetanib, 300 mg, PO, q nap a műtét előtt 7-14 napig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, PO, q nap 7-14 nappal a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a Ki-67 sejtekben 2 héttel a kezelés után
Időkeret: 2 hét
|
A kezelés előtti és utáni mintákat immunhisztokémiával értékeljük a Ki-67 pozitivitás szempontjából.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TUNEL-ben, 2 héttel a kezelés után megfigyelhető
Időkeret: 2 hét
|
A kezelés előtti és utáni mintákat immunhisztokémiával értékeljük a TUNEL-pozitivitás szempontjából.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a RET-kifejezésben 2 héttel a kezelés után
Időkeret: 2 hét
|
Az eredményeket az emlőrák negatív prognosztikai mutatója, a RET gén expressziója alapján rétegezzük annak bizonyítására, hogy a RET a válasz markere.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronal Weigel, MD, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201301763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .