Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wandetanibu na markery komórkowe w inwazyjnym raku piersi

1 października 2021 zaktualizowane przez: Ronald Weigel

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ wandetanibu na komórkowe markery proliferacji i apoptozy w inwazyjnym raku piersi

Celem tego projektu jest zbadanie, czy leczenie wandetanibem ma wpływ na komórki nowotworowe w raku piersi poprzez badanie markerów tkankowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wandetanib ma wpływ na markery wzrostu guza. Wandetanib nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu raka piersi. W tym badaniu porównamy wandetanib z placebo.

Proponowane badanie ma na celu określenie zmiany ekspresji Ki-67 w sparowanych próbkach raka piersi pobranych przed i po leczeniu wandetanibem. Inne markery nowotworowe, w tym RET, TUNEL i specyficzne dla fosforylacji poziomy ERK1/2, AKT i mTOR, również zostaną ocenione na sparowanych próbkach.

Osoby, u których biopsja gruboigłowa piersi wykazała inwazyjnego raka piersi i wymagają chirurgicznego wycięcia zmiany, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Inhibitor kinazy tyrozynowej, wandetanib 300 mg, będzie podawany raz dziennie przez 7-14 dni przed operacją. Po operacji markery tkankowe byłyby analizowane na każdej ze sparowanych próbek, co pozwoliłoby na szybką ocenę odpowiedzi in vivo na leczenie TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z biopsją gruboigłową piersi, która w badaniu histopatologicznym wykazała inwazyjnego raka piersi i jest zdecydowana na chirurgiczne wycięcie zmiany. Zostaną włączone wszystkie podtypy inwazyjnego raka piersi. Próbki biopsji rdzeniowej włączonych pacjentów zostaną wybarwione pod kątem RET metodą immunohistochemiczną i ocenione, jednak pacjenci nie zostaną wykluczeni na podstawie ekspresji RET.
  • Płeć żeńska
  • Wiek >/= 18 lat
  • Stan sprawności ECOG </= 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Umiejętność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wydłużony odstęp QT (QTc > 480 milisekund) w badaniu przesiewowym EKG lub wrodzony zespół długiego QT
  • Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes lub wydłużeniem odstępu QT (patrz załącznik 2).
  • Nadciśnienie niekontrolowane farmakologicznie (ciśnienie skurczowe większe niż 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg).
  • Pacjenci przyjmujący metforminę lub digoksynę.
  • Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopień 3 wg CTCAE), objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Dopuszcza się pacjentów z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami.
  • Poważny incydent sercowy (np. zawał mięśnia sercowego), zespół żyły głównej górnej, choroba serca w klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) ≥2 w ciągu 12 tygodni lub obecność choroby serca, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu .
  • Stężenie wapnia lub magnezu w surowicy poza wyznaczonym zakresem normy.
  • Stężenie potasu w surowicy < 4,0 mmol/l lub powyżej 5,0 mmol/l
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • PT > 12 sekund lub PTT > 31 sekund
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 50 j./l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 65 j./l lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 250 j./l
  • Wszelkie zabiegi cytotoksyczne, takie jak chemioterapia neoadjuwantowa, planowane przed kolejnym zabiegiem chirurgicznym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na wandetanib
  • Poprzednia rekrutacja lub randomizacja w tym badaniu
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu UIHC).
  • Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miejsca operowanego.
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory lub induktory CYP3A4 (patrz załącznik 1).
  • Niemożność przetestowania biopsji rdzeniowej pod kątem markerów badawczych
  • Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania. (Uwaga: Test ciążowy należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed randomizacją zgodnie ze standardami instytucjonalnymi dotyczącymi kobiet w wieku rozrodczym.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wandetanib
Wandetanib, 300 mg, doustnie, q dziennie przez 7-14 dni przed operacją
Lek: Wandetanib
Inne nazwy:
  • ZD6474
Komparator placebo: Placebo
Placebo, PO, q dzień przez 7-14 dni przed operacją.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w komórkach Ki-67 obserwowana 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki przed i po leczeniu zostaną ocenione metodą immunohistochemiczną pod kątem dodatniego wyniku dla Ki-67.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście TUNEL obserwowana 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki pobrane przed i po leczeniu zostaną ocenione metodą immunohistochemiczną pod kątem dodatniego wyniku testu TUNEL.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa ekspresji RET w stosunku do linii podstawowej obserwowana 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki zostaną podzielone według ekspresji genu RET, negatywnego wskaźnika prognostycznego w raku piersi, aby wykazać, że RET jest markerem odpowiedzi.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald Weigel

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronal Weigel, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201301763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj