Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Vandetanib på cellulære markører i invasiv brystkræft

1. oktober 2021 opdateret af: Ronald Weigel

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​vandetanib på cellulære markører for spredning og apoptose i invasiv brystkræft

Formålet med dette projekt er at undersøge, om behandling med vandetanib har effekt på tumorcellerne ved brystkræft ved at undersøge vævsmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at teste, om vandetanib har en effekt på tumorvækstmarkører. Vandetanib er ikke godkendt af FDA til brug i behandling af brystkræft. Denne undersøgelse vil sammenligne vandetanib med placebo.

Den foreslåede undersøgelse er designet til at bestemme ændringen i Ki-67-ekspression på parrede brystkræftprøver opnået før og efter behandling med vandetanib. Andre tumormarkører inklusive RET, TUNEL og fosforyleringsspecifikke niveauer af ERK1/2, AKT og mTOR vil også blive vurderet på de parrede prøver.

De, der har en kernebiopsi af brystet, som viser invasiv brystkræft og kræver kirurgisk udskæring af læsionen, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Tyrosinkinasehæmmeren, vandetanib 300 mg, gives én gang dagligt i 7-14 dage før operationen. Efter operationen vil vævsmarkører blive analyseret på hver af de parrede prøver, hvilket muliggør hurtig vurdering af in vivo-respons på TKI-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kernebrystbiopsi, der ved patologisk gennemgang viser invasiv brystkræft og er fast besluttet på at have behov for kirurgisk excision af læsionen. Alle undertyper af invasiv brystkræft vil blive tilmeldt. Kernebiopsiprøver fra tilmeldte patienter vil blive farvet for RET ved immunhistokemi og bedømt, dog vil patienter ikke blive udelukket i henhold til RET-ekspression.
  • Kvinde køn
  • Alder >/= 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus </= 2
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forlænget QT-interval (QTc > 480 millisekunder) ved screening af EKG eller medfødt langt QT-syndrom
  • Enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller QT-forlængelse (se bilag 2).
  • Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi (systolisk BP større end 160 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg).
  • Patienter, der tager metformin eller digoxin.
  • Arytmi i anamnese (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Patienter med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
  • Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt), superior vena cava syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 12 uger eller tilstedeværelse af hjertesygdom, som efter investigatorens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi .
  • Serum calcium eller magnesium uden for det institutionelle område af normal.
  • Serumkalium < 4,0 mmol/L eller over 5,0 mmol/L
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • PT > 12 sekunder eller PTT > 31 sekunder
  • Blodpladetal på < 100.000
  • Serumbilirubin større end 1,5 mg/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 50 U/L, aspartataminotransferase (AST) > 65 U/L eller alkalisk phosphatase (ALP) > 250 U/L
  • Eventuelle cytotoksiske behandlinger, såsom neoadjuverende kemoterapi, planlagt før efterfølgende kirurgiske indgreb.
  • Tidligere eksponering for Vandetanib
  • Tidligere tilmelding eller randomisering i denne undersøgelse
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale og personale på UIHC).
  • Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 5 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen, og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden.
  • Patienter, der tidligere har modtaget stråling fra operationsstedet.
  • Patienter på CYP3A4-hæmmere eller -inducere (se bilag 1).
  • Manglende evne til at teste kernebiopsi for undersøgelsesmarkører
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart. (Bemærk: Graviditetstest skal udføres inden for 2 uger før randomisering i henhold til institutionelle standarder for kvinder i den fødedygtige alder.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandetanib
Vandetanib, 300 mg, PO, q dag i 7-14 dage før operation
Medicin: Vandetanib
Andre navne:
  • ZD6474
Placebo komparator: Placebo
Placebo, PO, q dag i 7-14 dage før operationen.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i Ki-67-celler observeret 2 uger efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Prøver før og efter behandling vil blive vurderet ved immunhistokemi for positivitet for Ki-67.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i TUNEL observeret 2 uger efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Prøver før og efter behandling vil blive vurderet ved immunhistokemi for positivitet for TUNEL.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i RET-ekspression observeret 2 uger efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Resultater vil blive stratificeret ved RET-genekspression, en negativ prognostisk indikator i brystkræft, for at demonstrere, at RET er en markør for respons.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ronald Weigel

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronal Weigel, MD, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201301763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner