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糖尿病性黄斑浮腫に対するレーザー光凝固療法を併用したラニビズマブと併用しないラニビズマブの治療および延長プロトコルの安全性と有効性の試験 (TREX-DME)

2020年10月23日 更新者：Palmetto Retina Center, LLC

糖尿病性黄斑浮腫患者を対象とした、毎月投与されるラニビズマブ 0.3 mg の硝子体内注射の安全性、忍容性、および有効性に関する第 I/II 相、非盲検、多施設共同、無作為化対照試験と TReat および EXtend プロトコルの比較

この調査研究の目的は、ラニビズマブ 0.3 mg を眼内に注射する「治療と延長」レジメン (病気が安定していて悪化していない場合に来院間隔を長くする) が安全で、腫れのある患者の治療に効果的であるかどうかを判断することです。糖尿病による網膜の損傷。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究では、ラニビズマブ 0.3 mg の毎月の注射で治療される患者グループと、「治療と延長」レジメンで治療される 2 つの患者グループの間で視覚的結果を比較します。 「治療と延長」グループの1人はレーザー治療も受けて、追加の有益な効果があるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
  • 年齢 > 18 歳 患者関連の考慮事項
  • 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性の場合、研究期間中適切な避妊（または禁欲）を行うことに同意すること
  • 100%効果的な避妊方法はありませんが、次のような避妊手段が効果的であると考えられています: 外科的不妊手術、経口避妊薬の使用、殺精子ゲルを含むコンドームまたはペッサリーを使用するバリア避妊、子宮内避妊具、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。 適切な避妊方法については、患者のかかりつけ医、産婦人科医、または婦人科医に相談する必要があります。
  • 予定されているすべての訪問と評価のために再訪する能力と意欲

病気に関連した考慮事項

  • 臨床検査およびSDOCTにおける中枢性糖尿病性黄斑浮腫の存在
  • ETDRS テストを使用した、20/25 ～ 20/320 (スネレン相当) の範囲の、研究対象の眼の最良の矯正視力。
  • 透明な眼媒質と適切な瞳孔拡張により、高品質の眼底イメージングが可能になります。

除外基準:

  • 一般的な除外基準

    • 妊娠（尿妊娠検査陽性）または授乳中。
    • 適切な避妊をしていない閉経前の女性。 以下のものが効果的な避妊手段と考えられています：外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲルと併用したコンドームまたはペッサリーによるバリア避妊、IUD（子宮内避妊具）、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。
    • 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の状態
    • 同時に行われている別の医学的調査または治験への参加

眼科治療前の眼球除外基準

  • 臨床検査の研究対象における活動性増殖性糖尿病性網膜症の病歴
  • -研究眼における糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の眼内外科的介入の病歴
  • -スクリーニング来院から90日以内に、研究対象の眼に以前に硝子体内薬物送達（例えば、硝子体内コルチコステロイド注射、ラニビズマブを含む抗VEGF薬、またはデバイス移植）を行った患者。
  • スクリーニングの90日以上前のレーザー黄斑光凝固術の病歴は、研究に含める資格があります。 ただし、研究者が追加のレーザー光凝固術を安全に実施できない、または患者に利益をもたらすと思わない場合、検討中の眼は除外されます。
  • 黄斑浮腫の原因となる可能性のある硝子体黄斑界面の異常または網膜上膜の証拠

同時発生する眼の状態

・治験責任医師の意見では、以下のいずれかの可能性があると研究眼に同時発生する眼内疾患（白内障や黄斑変性症など）： 結果として生じる可能性のある視力喪失を予防または治療するために、24か月の治験期間中に医学的または外科的介入が必要であるその状態から。あるいは、治療せずに進行した場合、24 か月の研究期間にわたって BCVA (最良矯正視力) の少なくとも 2 つのスネレン相当ラインの損失に寄与する可能性があります。

  • 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
  • 研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
  • -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
  • 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
  • 無水晶体症または研究眼の後嚢の欠如
  • -0日目から3か月以内に研究対象の眼球内手術（白内障手術を含む）を行っている患者
  • 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP（眼圧）≧30mmHgとして定義される）
  • 研究眼における緑内障フィルタリング手術の病歴
  • 研究対象の眼における角膜移植の病歴
  • 毛様体扁平硝子体切除術の歴史

同時に起こる全身状態

  • 全身性抗VEGF（血管内皮増殖因子）剤の使用歴
  • 血圧が制御されていない (患者が座っているときに収縮期 > 180 mmHg および/または拡張期 > 110 mmHg と定義される) 患者の最初の測定値がこれらの値を超えた場合、2 回目の測定値は 30 分以上後に測定される場合があります。 患者の血圧を降圧薬で制御する必要がある場合、0 日目まで少なくとも 30 日間継続して薬を服用していれば、患者は対象となる可能性があります。
  • スクリーニング来院後3か月以内に患者の主治医または心臓専門医によって心房細動が管理されていない
  • 適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性（包含基準で定義されているとおり）。

女性が閉経後である場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。これは、45 歳以上の女性で少なくとも 1 年間の無月経によって定義されます。または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている。

  • -スクリーニング来院から過去3か月以内の脳卒中の病歴
  • 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を以下のリスクにさらす可能性がある治療の合併症
  • 活動性全身感染症に対する現在の治療法
  • 活動性悪性腫瘍
  • フルオレセインに対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない
  • 読影センターによる分析と採点に十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
  • 研究またはフォローアップ手順に従うことができない
  • 0日目から1か月以内に治験薬の研究に参加したことがある（ビタミンとミネラルを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：毎月
毎月のコホート（30 眼） - 研究の眼には、24 か月間、4 週間ごとに 0.3 mg のラニビズマブの硝子体内注射が行われます。
薬：ラニビズマブ0.3mg硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス
  • ラニビズマブ
アクティブコンパレータ：トレックス
(60 個の目) - 毎月 0.3 mg のラニビズマブの硝子体内注射を 4 回の訪問で受ける。 ４回目の来院時（１２週目）、中心窩の厚さが３２５μｍ以下であれば、目に０．３ｍｇのラニビズマブが投与され、試験の延長段階が開始される。 延長期におけるその後のすべての来院では、0.3 mg のラニビズマブによる治療間隔を適切に変更します（すなわち、 拡張、維持、削減）は、事前に指定された SD（スペクトル ドメイン）-OCT 基準に基づいて行われます。 来院のたびに治療を行っております。 来院間の時間は、治療に対する各被験者の反応に基づいて個別に決定されます。 12週目の時点で中心窩の厚さが> 325μmである場合、中心窩の厚さが≤325μmになるまで、患者は毎月0.3mgのラニビズマブの硝子体内注射を受け続ける。 中心窩の厚さが ≤ 325 μm になると、研究対象の眼は研究の伸展段階を開始します。
薬：ラニビズマブ0.3mg硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス
  • ラニビズマブ
アクティブコンパレータ：ヒラ
（60眼） - 4回の来院で毎月0.3 mgのラニビズマブを硝子体内注射し、2回目（4週目）のDME領域のすべての微小動脈瘤に誘導レーザー光凝固を組み合わせ、フルオレセイン血管造影で漏出が存在する場合はその後3か月ごとに再度注射。 来院4(12週目)の時点で中心窩の厚さが325μm以下である場合、目に0.3mgのラニビズマブが投与され、延長期が開始される。 延長期におけるその後のすべての来院では、0.3 mg のラニビズマブによる治療間隔を適切に変更します（すなわち、 拡張、維持、縮小）は、事前に指定された SD 光コヒーレンス断層撮影基準に基づいて行われます。 12週目の時点で中心窩の厚さが> 325μmである場合、中心窩の厚さが≤325μmになるまで、患者は毎月0.3mgのラニビズマブの硝子体内注射と、場合によっては3か月ごとの誘導レーザーを受け続ける。 中心窩の厚さが ≤ 325 μm になると、研究対象の眼は研究の伸展段階を開始します。
薬：ラニビズマブ0.3mg硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス
  • ラニビズマブ
デバイス：誘導レーザー光凝固術
他の名前：
  • ナビラス誘導レーザーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月後の視力の平均変化
時間枠：2年
0日目から24か月（92週目～107週目）のETDRS（糖尿病性網膜症研究における早期治療）視力の平均変化。研究対象の目の視覚機能は、広く受け入れられている国際標準であるETDRSプロトコルを使用して評価されました。 文字スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。」
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
各研究グループにおける眼性および非眼性の有害事象のある参加者の数
2年
硝子体内注射の数
時間枠：2年
最初の12か月（第46週～第57週）および全24か月（第92週～第107週）の研究期間中に必要な硝子体内注射の総数。
2年
オフィス訪問数
時間枠：2年
最初の12か月（第46週～第57週）および全24か月（第92週～第107週）の研究期間中に実施された来院および画像検査の合計数。
2年
網膜厚の変化
時間枠：2年
ランダム化から 12 か月（第 46 週～第 57 週）の研究期間とランダム化から 24 か月（第 92 週～第 107 週）の研究期間における、SDOCT（スペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法）ごとの中心窩厚の平均変化。24 か月目の変化が報告されました。
2年
視力が得られる、または失われる目の割合
時間枠：2年
0 日目から 24 か月 (92 週目から 107 週目) の時点で、3 ライン以上の視界と 1 ラインの視界を獲得または喪失した目の割合。
2年
増殖性糖尿病性網膜症に進行する目の割合
時間枠：2年
24か月の研究期間中に汎網膜光凝固術および/または毛様体扁平硝子体切除術を必要とする増殖性糖尿病性網膜症の進行を示した眼の割合。
2年
104週目のエンドポイント来院前に拡張期を開始できる目の割合。
時間枠：2年
TREX (治療および延長) および GILA (誘導レーザー) コホートにおける、104 週目のエンドポイント来院前に延長段階を開始する資格のある眼の割合。
2年
二次または三次ベースライン網膜厚を持つ目の割合
時間枠：2年
TREX および GILA コホートの場合、「二次または三次ベースライン」の網膜厚を達成する時間。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palmetto Retina Center, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28724

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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