Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu leczenia i przedłużania z użyciem ranibizumabu z fotokoagulacją laserową i bez niej w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki (TREX-DME)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Palmetto Retina Center, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych 0,3 mg ranibizumabu podawanych co miesiąc w porównaniu z protokołami TReat i EXtend u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat „Treat and Extend” (wydłużenie czasu między wizytami, gdy choroba jest stabilna i nie pogarszająca się) wstrzyknięć ranibizumabu 0,3 mg do oka jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z obrzękiem siatkówki od cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównamy wyniki wzrokowe między grupą pacjentów leczonych comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu 0,3 mg i dwiema grupami pacjentów leczonych schematem „Treat and Extend”. Jedna z grup „Treat and Extend” otrzyma również terapię laserową w celu ustalenia, czy ma to jakieś dodatkowe korzystne efekty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat Względy związane z pacjentem
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji (lub abstynencji) podczas trwania badania
  • Chociaż żadna metoda kontroli urodzeń nie jest w 100% skuteczna, za skuteczne środki antykoncepcji uważa się sterylizację chirurgiczną, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z użyciem prezerwatywy lub krążka z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant lub plaster antykoncepcyjny. Należy skonsultować się z lekarzem pierwszego kontaktu, położnikiem lub ginekologiem w sprawie odpowiedniej formy antykoncepcji.
  • Możliwość i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny

Rozważania związane z chorobą

  • Obecność ogniskowego cukrzycowego obrzęku plamki w badaniu klinicznym i SDOCT
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku, przy użyciu testu ETDRS, między 20/25 a 20/320 (odpowiednik Snellena) włącznie.
  • Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrą jakość obrazowania dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia

    • Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub laktacja.
    • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub implant lub plaster antykoncepcyjny.
    • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
    • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie

Kryteria wykluczenia ocznego Wcześniejsze leczenie oczne

  • Historia aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku w badaniu klinicznym
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej wewnątrzgałkowej interwencji chirurgicznej z powodu cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego, leki anty-VEGF, w tym ranibizumab, lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  • Historia wcześniejszej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej ponad 90 dni przed badaniem przesiewowym kwalifikuje się do włączenia do badania. Jeśli jednak badacz nie uzna, że ​​dodatkowa fotokoagulacja laserowa może być bezpiecznie wykonana lub przyniesie korzyść pacjentowi, wówczas oko, które będzie rozważane, zostanie wykluczone.
  • Dowody nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego lub błon nasiatkówkowych, które mogą być odpowiedzialne za obrzęk plamki

Współistniejące choroby oczu

• Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub zwyrodnienie plamki żółtej), który w opinii badacza może: z tego warunku; lub jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) w ciągu 24-miesięcznego okresu badania.

  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
  • Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
  • Historia witrektomii pars plana

Współistniejące warunki systemowe

  • Jakakolwiek historia stosowania ogólnoustrojowych środków anty-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 110 mmHg, gdy pacjent siedzi) Jeśli początkowy odczyt pacjenta przekracza te wartości, drugi odczyt można wykonać 30 lub więcej minut później. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta musi być kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, pacjent może kwalifikować się, jeśli lek jest przyjmowany nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0.
  • Migotanie przedsionków nieleczone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa pacjenta w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z kryteriami włączenia).

Uznaje się, że kobieta nie może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie, co oznacza brak miesiączki trwający co najmniej 1 rok u kobiety w wieku > 45 lat; lub przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.

  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Aktywny nowotwór
  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny przez ośrodek czytelniczy
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miesięczny
Kohorta miesięczna (30 oczu) — Badane oczy będą otrzymywały wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,3 mg ranibizumabu co 4 tygodnie przez 24 miesiące.
Lek: Ranibizumab 0,3 mg wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Aktywny komparator: TREX
(60 oczu) - Comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,3 mg ranibizumabu przez cztery wizyty. Podczas czwartej wizyty (tydzień 12), jeśli grubość dołka centralnego wynosi ≤ 325 μm, oko otrzyma 0,3 mg ranibizumabu i rozpocznie się faza przedłużenia badania. W przypadku wszystkich kolejnych wizyt w fazie przedłużenia należy odpowiednio zmienić odstęp między dawkami ranibizumabu w dawce 0,3 mg (tj. rozszerzać, utrzymywać, redukować) będą dokonywane w oparciu o wcześniej określone kryteria SD (Domena Widmowa)-OCT. Zabieg wykonywany jest przy każdej wizycie. Czas pomiędzy wizytami ustalany jest indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli grubość dołka środkowego wynosi > 325 μm w 12. tygodniu, pacjent będzie nadal otrzymywał comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,3 mg ranibizumabu, aż grubość dołka środkowego wyniesie ≤ 325 μm. Gdy grubość dołka środkowego wynosi ≤ 325 μm, badane oko rozpocznie fazę przedłużenia badania.
Lek: Ranibizumab 0,3 mg wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Aktywny komparator: GILA
(60 oczu) - Comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,3 mg ranibizumabu przez cztery wizyty połączone z fotokoagulacją laserową pod kontrolą wszystkich mikrotętniaków w okolicy DME podczas wizyty 2 (tydzień 4), a następnie ponownie co 3 miesiące, jeśli w angiografii fluoresceinowej obecny jest przeciek. Jeśli grubość dołka środkowego wynosi ≤ 325 μm podczas wizyty 4 (tydzień 12), oczy otrzymają ranibizumab w dawce 0,3 mg i rozpocznie się faza przedłużenia. W przypadku wszystkich kolejnych wizyt w fazie przedłużenia należy odpowiednio zmienić odstęp między dawkami ranibizumabu w dawce 0,3 mg (tj. rozszerzyć, utrzymać, zmniejszyć) zostaną wykonane w oparciu o wcześniej określone kryteria optycznej tomografii koherencyjnej SD. Jeśli grubość dołka środkowego wynosi > 325 μm w 12. tygodniu, pacjent będzie nadal otrzymywał comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego 0,3 mg ranibizumabu i ewentualnie kierowany laser co 3 miesiące, aż grubość dołka środkowego wyniesie ≤ 325 μm. Gdy grubość dołka środkowego wynosi ≤ 325 μm, badane oko rozpocznie fazę przedłużenia badania.
Lek: Ranibizumab 0,3 mg wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Urządzenie: Sterowana fotokoagulacja laserowa
Inne nazwy:
  • Laserowy system kierowania NAVILAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana widzenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) po 24 miesiącach (tydzień 92-tydzień 107) od dnia 0. Czynność wzrokową badanego oka oceniano przy użyciu protokołu ETDRS, który jest szeroko akceptowanym standardem międzynarodowym. Wyższy wynik literowy oznacza lepsze funkcjonowanie”
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocznymi i pozaocznymi w każdej z badanych grup
2 lata
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba wstrzyknięć do ciała szklistego wymaganych w ciągu pierwszych 12 miesięcy (tydzień 46 - tydzień 57) i całego 24-miesięcznego (tydzień 92 - tydzień 107) okresu badania.
2 lata
Liczba wizyt w biurze
Ramy czasowe: 2 lata
Łączna liczba wizyt lekarskich i badań obrazowych przeprowadzonych w ciągu pierwszych 12 miesięcy (tydzień 46 - tydzień 57) oraz całego 24-miesięcznego (tydzień 92 - tydzień 107) okresu badania.
2 lata
Zmiana grubości siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana grubości dołka centralnego na SDOCT (spektralna optyczna tomografia koherencyjna domeny) od randomizacji do 12 miesięcy (tydzień 46 - tydzień 57) i randomizacji do 24 miesięcy (tydzień 92 - tydzień 107) okresu badania. Zgłoszono zmianę w 24 miesiącu.
2 lata
Procent oczu zyskujących lub tracących wzrok
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek oczu, które zyskały lub straciły 3 linie widzenia lub więcej i 1 linię widzenia po 24 miesiącach (tydzień 92 - tydzień 107) od dnia 0.
2 lata
Odsetek oczu, które przechodzą do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek oczu wykazujących progresję proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wymagających fotokoagulacji panretinalnej i/lub witrektomii pars plana w 24-miesięcznym okresie badania.
2 lata
Odsetek oczu zdolnych do rozpoczęcia fazy wydłużania przed wizytą w punkcie końcowym w 104. tygodniu.
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek oczu w kohortach TREX (Treat and Extend) i GILA (Guided Laser), które kwalifikują się do rozpoczęcia fazy przedłużania przed wizytą punktu końcowego w 104. tygodniu.
2 lata
Odsetek oczu z drugorzędową lub trzeciorzędową podstawową grubością siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku kohort TREX i GILA czas do osiągnięcia grubości siatkówki „drugorzędowej lub trzeciorzędowej linii bazowej”.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmetto Retina Center, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28724

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,3 mg wstrzyknięcie doszklistkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj