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Una prova di sicurezza ed efficacia di un protocollo Treat and Extend che utilizza ranibizumab con e senza fotocoagulazione laser per l'edema maculare diabetico (TREX-DME)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Palmetto Retina Center, LLC

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle iniezioni intravitreali di 0,3 mg di ranibizumab somministrato mensilmente rispetto a un protocollo TReat and EXtend in pazienti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un regime "Treat and Extend" (aumentando il tempo tra le visite quando la malattia è stabile e non peggiora) di iniezioni di Ranibizumab 0,3 mg all'interno dell'occhio è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con gonfiore della retina dal diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca confronterà i risultati visivi tra un gruppo di pazienti trattati con iniezioni mensili di Ranibizumab 0,3 mg e due gruppi di pazienti trattati con il regime "Treat and Extend". Uno dei gruppi "Tratta ed estendi" riceverà anche la terapia laser per determinare se questo ha effetti benefici aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 18 anni Considerazioni relative al paziente
  • Per le donne sessualmente attive in età fertile, consenso all'uso di una forma appropriata di contraccezione (o astinenza) per la durata dello studio
  • Sebbene nessun metodo di controllo delle nascite sia efficace al 100%, i seguenti sono considerati efficaci mezzi di contraccezione: sterilizzazione chirurgica, uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera utilizzando un preservativo o un diaframma con gel spermicida, un dispositivo intrauterino o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi. Il medico di base, l'ostetrico o il ginecologo di un paziente dovrebbe essere consultato in merito a una forma appropriata di controllo delle nascite.
  • Capacità e disponibilità a tornare per tutte le visite e valutazioni programmate

Considerazioni relative alla malattia

  • La presenza di edema maculare diabetico che coinvolge il centro all'esame clinico e SDOCT
  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio, utilizzando il test ETDRS, tra 20/25 e 20/320 (equivalente di Snellen), inclusi.
  • Mezzo oculare pulito e adeguata dilatazione pupillare per consentire immagini del fondo oculare di buona qualità.

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione

    • Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
    • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD (dispositivo intrauterino) o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
    • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
    • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo

Criteri di esclusione oculare Trattamento oculare precedente

  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio all'esame clinico
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico intraoculare per edema maculare diabetico nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi, farmaci anti-VEGF incluso ranibizumab o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita di screening.
  • La storia della precedente fotocoagulazione maculare laser più di 90 giorni prima dello screening sarà eleggibile per l'inclusione nello studio. Tuttavia, se lo sperimentatore non ritiene che un'ulteriore fotocoagulazione laser possa essere eseguita in modo sicuro o che possa giovare al paziente, l'occhio in considerazione verrà escluso.
  • Evidenza di anormalità dell'interfaccia vitreomaculare o delle membrane epiretiniche che possono essere responsabili dell'edema maculare

Condizioni oculari concomitanti

• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta o degenerazione maculare) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe: richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivarne da quella condizione; o se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee Snellen equivalenti di BCVA (Best Corrected Visual Acuity) durante il periodo di studio di 24 mesi.

  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP (pressione intraoculare) ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
  • Storia di vitrectomia di pars plana

Condizioni sistemiche concorrenti

  • Qualsiasi storia di utilizzo di agenti sistemici anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
  • Pressione sanguigna non controllata (definita come sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 110 mmHg mentre il paziente è seduto) Se la lettura iniziale di un paziente supera questi valori, è possibile effettuare una seconda lettura 30 o più minuti dopo. Se la pressione sanguigna del paziente deve essere controllata da farmaci antipertensivi, il paziente può diventare idoneo se il farmaco viene assunto ininterrottamente per almeno 30 giorni prima del giorno 0.
  • Fibrillazione atriale non gestita dal medico di base o dal cardiologo del paziente entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (come definito nei criteri di inclusione).

Una donna è considerata non potenzialmente fertile se è in postmenopausa, definita da amenorrea da almeno 1 anno in una donna > 45 anni; o ha subito isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.

  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Malignità attiva
  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
  • Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mensile
Coorte mensile (30 occhi) - Gli occhi dello studio riceveranno iniezioni intravitreali di 0,3 mg di ranibizumab ogni 4 settimane per 24 mesi.
Droga: Ranibizumab 0,3 mg iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Comparatore attivo: TREX
(60 occhi) - Iniezioni intravitreali mensili di 0,3 mg di ranibizumab per quattro visite. Alla quarta visita (settimana 12), se lo spessore foveale centrale è ≤ 325 μm, l'occhio riceverà 0,3 mg di ranibizumab e inizierà la fase di estensione dello studio. Per tutte le visite successive nella fase di estensione, modifiche appropriate all'intervallo di trattamento con 0,3 mg di ranibizumab (ad es. estendere, mantenere, ridurre) saranno realizzati sulla base di criteri SD (dominio spettrale)-OCT pre-specificati. Il trattamento è reso ad ogni visita. Il tempo tra le visite è individualizzato in base alla risposta di ciascun soggetto al trattamento. Se lo spessore foveale centrale è > 325 μm alla settimana 12, il paziente continuerà a ricevere iniezioni intravitreali mensili di 0,3 mg di ranibizumab fino a quando lo spessore foveale centrale è ≤ 325 μm. Una volta che lo spessore foveale centrale è ≤ 325 μm, l'occhio dello studio inizierà la fase di estensione dello studio.
Droga: Ranibizumab 0,3 mg iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Comparatore attivo: GILA
(60 occhi) - Iniezioni intravitreali mensili di 0,3 mg di ranibizumab per quattro visite combinate con fotocoagulazione laser guidata a tutti i microaneurismi nell'area del DME alla visita 2 (settimana 4) e poi di nuovo ogni 3 mesi, se sono presenti perdite all'angiografia con fluoresceina. Se lo spessore foveale centrale è ≤ 325 μm alla visita 4 (settimana 12), gli occhi riceveranno 0,3 mg di ranibizumab e inizierà la fase di estensione. Per tutte le visite successive nella fase di estensione, modifiche appropriate all'intervallo di trattamento con 0,3 mg di ranibizumab (ad es. estendere, mantenere, ridurre) saranno effettuati sulla base di criteri di tomografia a coerenza ottica SD pre-specificati. Se lo spessore foveale centrale è > 325 μm alla settimana 12, il paziente continuerà a ricevere iniezioni intravitreali mensili di 0,3 mg di ranibizumab ed eventualmente laser guidato ogni 3 mesi fino a quando lo spessore foveale centrale è ≤ 325 μm. Una volta che lo spessore foveale centrale è ≤ 325 μm, l'occhio dello studio inizierà la fase di estensione dello studio.
Droga: Ranibizumab 0,3 mg iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
  • Ranibizumab
Dispositivo: Fotocoagulazione laser guidata
Altri nomi:
  • Sistema Laser Guidato NAVILAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della vista a 24 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione media dell'acuità visiva ETDRS (Early Treatment in Diabetic Retinopathy Study) a 24 mesi (settimana 92-settimana 107) dal giorno 0. La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, che è uno standard internazionale ampiamente accettato. Un punteggio letterale più alto rappresenta un funzionamento migliore"
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi, oculari e non oculari, in ciascuno dei gruppi di studio
2 anni
Numero di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di iniezioni intravitreali necessarie durante i primi 12 mesi (settimana 46 - settimana 57) e l'intero periodo di studio di 24 mesi (settimana 92 ​​- settimana 107).
2 anni
Numero di visite d'ufficio
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di visite ambulatoriali e studi di imaging eseguiti durante i primi 12 mesi (settimana 46 - settimana 57) e l'intero periodo di studio di 24 mesi (settimana 92 ​​- settimana 107).
2 anni
Variazione dello spessore retinico
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione media dello spessore foveale centrale per SDOCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography) dalla randomizzazione a 12 mesi (settimana 46 - settimana 57) e dalla randomizzazione a 24 mesi (settimana 92 ​​- settimana 107) periodo di studio. Variazione al mese 24 riportata.
2 anni
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono la vista
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono 3 linee visive o più e 1 linea visiva a 24 mesi (settimana 92 ​​- settimana 107) dal giorno 0.
2 anni
Percentuale di occhi che progrediscono verso la retinopatia diabetica proliferativa
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di occhi che mostrano una progressione della retinopatia diabetica proliferativa che richiede fotocoagulazione panretinica e/o vitrectomia pars plana durante il periodo di studio di 24 mesi.
2 anni
Percentuale di occhi in grado di iniziare la fase di estensione prima della visita al punto finale della settimana 104.
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di occhi nelle coorti TREX (trattamento ed estensione) e GILA (laser guidato) che sono idonei a iniziare la fase di estensione prima della visita dell'end-point alla settimana 104.
2 anni
Percentuale di occhi con spessore retinico basale secondario o terziario
Lasso di tempo: 2 anni
Per le coorti TREX e GILA, il tempo per raggiungere uno spessore retinico di "linea di base secondaria o terziaria".
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmetto Retina Center, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28724

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Ranibizumab 0,3 mg iniezione intravitreale

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