使用雷珠单抗结合和不结合激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿的治疗和延长方案的安全性和有效性试验 (TREX-DME)

纳入标准：

• 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
• 年龄 > 18 岁 患者相关注意事项
• 对于有生育潜力的性活跃女性，同意在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）
• 尽管没有 100% 有效的避孕方法，但以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育、使用口服避孕药、使用避孕套或带有杀精子凝胶的隔膜、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。 应咨询患者的初级保健医生、产科医生或妇科医生，了解适当的节育形式。
• 返回进行所有预定访问和评估的能力和意愿

疾病相关注意事项

• 临床检查和 SDOCT 中存在累及中心的糖尿病性黄斑水肿
• 研究眼睛的最佳矫正视力，使用 ETDRS 测试，在 20/25 和 20/320（Snellen 等效值）之间，包括端值。
• 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的眼底成像。

排除标准：

• 一般排除标准

  • 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期。
  • 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精剂凝胶、宫内节育器（宫内节育器）或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
  • 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验

眼科排除标准 既往眼科治疗

• 临床检查研究眼中活动性增殖性糖尿病视网膜病变的病史
• 研究眼中糖尿病性黄斑水肿的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他眼内手术干预史
• 在筛选访问后 90 天内，研究眼中任何先前的玻璃体内药物递送（例如，玻璃体内皮质类固醇注射、抗 VEGF 药物，包括雷珠单抗，或装置植入）。
• 筛选前超过 90 天的既往激光黄斑光凝术史将有资格纳入研究。 然而，如果研究者认为额外的激光光凝不能安全地进行或对患者有益，则将排除所考虑的眼睛。
• 可能导致黄斑水肿的玻璃体黄斑界面异常或视网膜前膜的证据

并发眼部疾病

• 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，白内障或黄斑变性），根据研究者的意见，可能： 在 24 个月的研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能导致的视力丧失从那个条件；或者，如果任其发展而未经治疗，可能会导致在 24 个月的研究期间损失至少 2 行 Snellen 等效 BCVA（最佳矫正视力）。

• 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
• 研究眼中当前的玻璃体积血
• 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 或 4 期）的病史
• 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
• 研究眼无晶状体或后囊缺失
• 第 0 天前 3 个月内在研究眼中进行过眼内手术（包括白内障手术）
• 研究眼中不受控制的青光眼（定义为 IOP（眼内压）≥ 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
• 研究眼的青光眼滤过手术史
• 研究眼角膜移植史
• 睫状体玻璃体切除术的历史

并发全身情况

• 任何使用全身性抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物的历史
• 不受控制的血压（定义为患者坐着时收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg）如果患者的初始读数超过这些值，则可能会在 30 分钟或更长时间后进行第二次读数。 如果患者的血压需要通过抗高血压药物来控制，如果在第 0 天之前连续服用药物至少 30 天，则患者可以符合条件。
• 筛查访视后 3 个月内患者的初级保健医生或心脏病专家未对心房颤动进行管理
• 未使用充分避孕措施的育龄妇女（如纳入标准中所定义）。

绝经后的女性被认为不具有生育能力，绝经定义为女性 > 45 岁至少闭经 1 年；或已接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。

• 筛选访问的最后 3 个月内有中风史
• 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高风险的疾病或状况治疗并发症
• 目前对活动性全身感染的治疗
• 活动性恶性肿瘤
• 对荧光素过敏的历史，不适合治疗
• 无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影照片以供阅读中心分析和分级
• 无法遵守研究或后续程序
• 在第 0 天之前的 1 个月内曾参与任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）