A ranibizumab lézeres fotokoagulációval és anélkül történő kezelésének és kiterjesztésének biztonságossági és hatékonysági vizsgálata diabéteszes makulaödéma esetén (TREX-DME)

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Életkor > 18 év Beteggel kapcsolatos megfontolások
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők esetében bele kell egyezni a megfelelő fogamzásgátlás (vagy absztinencia) használatába a vizsgálat időtartama alatt
• Bár egyik fogamzásgátlási módszer sem 100%-ban hatékony, a következőket tekintik hatékony fogamzásgátlási eszköznek: műtéti sterilizálás, orális fogamzásgátlók használata, óvszer vagy spermicid géllel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló hormonimplantátum vagy tapasz. A megfelelő fogamzásgátlási formát illetően konzultálni kell a páciens alapellátó orvosával, szülészorvosával vagy nőgyógyászával.
• Képesség és hajlandóság minden tervezett látogatásra és értékelésre visszatérni

Betegséggel kapcsolatos megfontolások

• A központot érintő diabéteszes makulaödéma jelenléte klinikai vizsgálaton és SDOCT-n
• A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemen ETDRS-teszttel, 20/25 és 20/320 között (Snellen-egyenérték), beleértve.
• Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű szemfenéki képalkotás érdekében.

Kizárási kritériumok:

• Általános kizárási kritériumok

  • Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt) vagy szoptatás.
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következőket tekintik hatékony fogamzásgátlási eszköznek: műtéti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel (intrauterin eszköz) vagy fogamzásgátló hormonimplantátummal vagy tapasszal.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson

Szemkizárási kritériumok Előzetes szemkezelés

• Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia története a klinikai vizsgálat során
• Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más intraokuláris sebészeti beavatkozás a diabetikus makulaödéma miatt a vizsgált szemen
• Bármilyen korábbi intravitrealis gyógyszerbejuttatás (pl. intravitrealis kortikoszteroid injekció, VEGF-ellenes szerek, beleértve a ranibizumabot vagy eszközbeültetés) a vizsgált szemben a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
• A szűrés előtt több mint 90 nappal korábbi lézeres makula fotokoaguláció a kórelőzményében szerepelhet a vizsgálatban. Ha azonban a vizsgáló úgy érzi, hogy további lézeres fotokoaguláció nem végezhető biztonságosan, vagy nem előnyös a beteg számára, akkor az érintett szem kizárásra kerül.
• A vitreomakuláris interfész abnormalitása vagy az epiretinális membránok bizonyítéka, amelyek felelősek lehetnek a makula ödémáért

Egyidejű szemészeti állapotok

• Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog vagy makula degeneráció), amely a vizsgáló véleménye szerint: Orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt az ebből eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére. attól az állapottól; vagy ha kezeletlenül hagyják előrehaladni, valószínűleg hozzájárulhat legalább 2 Snellen ekvivalens BCVA (legjobb korrigált látásélesség) vonal elvesztéséhez a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.

• Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
• Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
• Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
• Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
• Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
• Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
• Kontrollálatlan zöldhályog a vizsgált szemen (az IOP (intraokuláris nyomás) ≥ 30 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
• A glaukóma-szűrő műtét története a vizsgált szemen
• A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története
• A pars plana vitrectomia története

Egyidejű szisztémás állapotok

• Bármilyen anamnézisében szisztémás anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) szerek alkalmazása
• Nem szabályozott vérnyomás (a beteg ülésekor a szisztolés > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés > 110 Hgmm) Ha a páciens kezdeti értéke meghaladja ezeket az értékeket, 30 vagy több perccel később a második leolvasás elvégezhető. Ha a beteg vérnyomását vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell szabályozni, a beteg akkor válhat jogosulttá, ha a 0. napot megelőzően legalább 30 napig folyamatosan gyógyszert szed.
• A pitvarfibrillációt nem kezelte a beteg alapellátó orvosa vagy kardiológusa a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (a beválasztási kritériumok szerint).

Egy nő nem tekinthető fogamzóképesnek, ha posztmenopauzában van, amelyet legalább 1 évig tartó amenorrhoea határoz meg egy 45 évesnél idősebb nőnél; vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.

• Stroke anamnézisében a szűrővizsgálat utolsó 3 hónapjában
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet a beteg számára kezelési szövődmények
• Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
• Aktív rosszindulatú daganat
• Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
• Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni ahhoz, hogy az olvasóközpont elemezze és osztályozza őket
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
• Korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban a 0. napot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)