Испытание безопасности и эффективности протокола лечения и продления с использованием ранибизумаба с лазерной фотокоагуляцией и без нее при диабетическом макулярном отеке (TREX-DME)

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Возраст > 18 лет Соображения, связанные с пациентом
• Для сексуально активных женщин детородного возраста согласие на использование соответствующей формы контрацепции (или воздержание) на время исследования
• Хотя ни один из методов контрацепции не является эффективным на 100%, эффективными средствами контрацепции считаются следующие: хирургическая стерилизация, использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы со спермицидным гелем, внутриматочная спираль или контрацептивный гормональный имплантат или пластырь. Следует проконсультироваться с лечащим врачом пациента, акушером или гинекологом относительно подходящей формы контроля над рождаемостью.
• Способность и желание вернуться для всех запланированных визитов и оценок

Соображения, связанные с болезнью

• Наличие диабетического макулярного отека с вовлечением центра при клиническом осмотре и SDOCT.
• Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу, с использованием теста ETDRS, от 20/25 до 20/320 (эквивалент Снеллена) включительно.
• Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачков для обеспечения качественного изображения глазного дна.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения

  • Беременность (положительный тест мочи на беременность) или лактация.
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС (внутриматочная спираль) или имплантат или пластырь с контрацептивным гормоном.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании

Окулярные критерии исключения до офтальмологического лечения

• История активной пролиферативной диабетической ретинопатии в исследуемом глазу при клиническом осмотре
• История витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого внутриглазного хирургического вмешательства по поводу диабетического макулярного отека в исследуемом глазу.
• Любая предыдущая интравитреальная доставка лекарств (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов, препаратов против VEGF, включая ранибизумаб, или имплантация устройства) в исследуемый глаз в течение 90 дней после визита для скрининга.
• История предшествующей лазерной фотокоагуляции желтого пятна более чем за 90 дней до скрининга будет иметь право на включение в исследование. Однако, если исследователь не считает, что дополнительная лазерная фотокоагуляция может быть выполнена безопасно или принесет пользу пациенту, рассматриваемый глаз будет исключен.
• Признаки аномалии витреомакулярного интерфейса или эпиретинальных мембран, которые могут быть причиной макулярного отека.

Сопутствующие заболевания глаз

• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или дегенерация желтого пятна), которое, по мнению исследователя, может либо: Требовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 24-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может привести к из этого состояния; или если позволить прогрессировать без лечения, это, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк эквивалента Снеллена BCVA (наиболее корригированная острота зрения) в течение 24-месячного периода исследования.

• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 3 месяцев, предшествующих дню 0
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД (внутриглазное давление) ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• История фильтрующей глаукомы операции на исследуемом глазу
• История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
• История витрэктомии плоской части тела

Сопутствующие системные состояния

• Любое применение системных препаратов против VEGF (васкулярно-эндотелиальный фактор роста) в анамнезе.
• Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 110 мм рт. ст., когда пациент сидит). Если первоначальные показания пациента превышают эти значения, через 30 или более минут можно провести второе измерение. Если артериальное давление пациента необходимо контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, пациент может получить право на участие, если лекарство принимается непрерывно в течение как минимум 30 дней до дня 0.
• Мерцательная аритмия, не леченная лечащим врачом пациента или кардиологом в течение 3 месяцев после скринингового визита
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию (как определено в критериях включения).

Женщина считается недетородной, если она находится в постменопаузе, определяемой аменореей в течение не менее 1 года у женщины > 45 лет; или подверглась гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии.

• История инсульта в течение последних 3 месяцев после посещения скрининга
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергает пациента высокому риску осложнения лечения
• Современное лечение активной системной инфекции
• Активное злокачественное новообразование
• В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
• Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки центром чтения
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов)