당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저 광응고술 유무에 관계없이 Ranibizumab을 사용한 치료 및 확장 프로토콜의 안전성 및 효능 시험 (TREX-DME)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
• 연령 > 18세 환자 관련 고려 사항
• 성적으로 활동적인 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕) 사용에 대한 동의
• 100% 효과적인 피임 방법은 없지만 효과적인 피임 수단으로 간주되는 방법은 다음과 같습니다. 외과적 멸균, 경구 피임제 사용, 살정제 젤이 있는 콘돔 또는 격막을 사용하는 장벽 피임, 자궁 내 장치 또는 피임용 호르몬 이식 또는 패치. 환자의 주치의, 산부인과 의사 또는 산부인과 전문의는 적절한 형태의 피임법에 대해 상의해야 합니다.
• 예정된 모든 방문 및 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지

질병 관련 고려 사항

• 임상 검사 및 SDOCT에서 중심 관련 당뇨병 황반 부종의 존재
• 20/25와 20/320(Snellen 등가) 사이의 ETDRS 테스트를 사용한 연구 안구의 최고 교정 시력.
• 양질의 안저 이미징을 허용하기 위해 깨끗한 안구 미디어와 적절한 동공 확장.

제외 기준:

• 일반 제외 기준

  • 임신(양성 소변 임신 검사) 또는 수유.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD(자궁내 장치) 또는 피임용 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
  • 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
  • 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여

안구 배제 기준 사전 안구 치료

• 임상 검사에서 연구 안구의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력
• 연구 안구의 당뇨병성 황반 부종에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 안구내 외과 개입의 병력
• 스크리닝 방문의 90일 이내에 연구 안구에서의 임의의 이전 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사, 라니비주맙을 포함하는 항-VEGF 약물, 또는 장치 이식).
• 스크리닝 전 90일 이상 이전의 레이저 황반 광응고술 이력은 연구 포함 대상이 될 것입니다. 그러나 연구자가 추가 레이저 광응고술을 안전하게 수행할 수 없거나 환자에게 도움이 되지 않는다고 생각하는 경우 고려 중인 눈은 제외됩니다.
• 황반 부종의 원인이 될 수 있는 유리체 황반 경계면 이상 또는 망막 앞막의 증거

동시 안구 상태

• 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나일 수 있는 연구 눈의 동시 안구 내 상태(예: 백내장 또는 황반 변성): 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 24개월 연구 기간 동안 의료 또는 외과적 개입이 필요 그 상태에서; 또는 치료하지 않고 진행하는 경우 24개월 연구 기간 동안 BCVA(최상의 교정 시력)의 최소 2 Snellen 등가 라인의 손실에 기여할 가능성이 있습니다.

• 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈
• 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
• 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
• 0일 전 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP(안내압) ≥ 30mmHg로 정의됨)
• 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
• 연구 안구의 각막 이식 이력
• 파스 플라나 유리체 절제술의 역사

동시 전신 상태

• 전신 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제 사용 이력
• 조절되지 않는 혈압(환자가 앉아 있는 동안 수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 110mmHg로 정의됨) 환자의 초기 판독값이 이 값을 초과하는 경우 두 번째 판독값은 30분 이상 후에 측정될 수 있습니다. 항고혈압제로 환자의 혈압을 조절해야 하는 경우 0일 이전 최소 30일 동안 지속적으로 약물을 복용하면 환자가 자격이 될 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 환자의 주치의 또는 심장전문의가 관리하지 않은 심방세동
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(포함 기준에 정의됨).

45세 이상의 여성에서 최소 1년 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 또는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았습니다.

• 스크리닝 방문 최근 3개월 이내 뇌졸중 병력
• 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 치료 합병증
• 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
• 활동성 악성종양
• 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
• 판독 센터에서 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• Day 0(비타민 및 미네랄 제외) 이전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전 참여